- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05631522
Efecto de la reflexología podal sobre el dolor asociado con la extracción del drenaje torácico mediastínico
El efecto de la reflexología podal en la intensidad del dolor asociado con la extracción del drenaje torácico mediastínico en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) siguen siendo la principal causa de muerte en todo el mundo y afectan significativamente la calidad de vida y el nivel socioeconómico de los pacientes. La atención de los pacientes con ECV en Egipto es muy compleja y delicada debido a la alta incidencia y la alta tasa de mortalidad. La carga de ECV y la alta prevalencia de factores de riesgo de ECV en Egipto son alarmantes.
A pesar de la gran evidencia del impacto clínico adverso, el dolor sigue siendo evaluado con poca frecuencia y mal manejado en la UCI. El dolor tiene graves efectos físicos y psicológicos que pueden dificultar la recuperación y el alta del paciente. Además, no permite que los pacientes colaboren adecuadamente durante los procedimientos relacionados con el cuidado, como la movilización y la terapia respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (CVD) es un término general para las condiciones que afectan el corazón o los vasos sanguíneos. Se asocia comúnmente con un mayor riesgo de coágulos de sangre y acumulación de depósitos de grasa dentro de las arterias. Las ECV son la principal causa de muerte a nivel mundial y representan más de 17,9 millones de muertes por año en 2019, lo que representa el 32 % de todas las muertes a nivel mundial. De estas muertes, el 85% se debieron a infartos y accidentes cerebrovasculares (Organización Mundial de la Salud [OMS], 2021). Se espera que la tasa de mortalidad por ECV aumente a más de 23,6 millones para 2030 (American Heart Association [AHA], 2017). En Egipto, la tasa de mortalidad por ECV representa el 46% del total de muertes de todas las edades para ambos sexos (OMS, 2014).
Hay muchas opciones para el tratamiento de ECV, una de estas opciones es la cirugía a corazón abierto (OHS), especialmente el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y las cirugías valvulares. La CABG se realiza en pacientes con estrechamiento grave de las arterias coronarias que no responden a otro tratamiento. Los pacientes después de OHS generalmente se transfieren a la unidad de cuidados intensivos (UCI) para recibir atención médica avanzada y un control estricto. Pueden sufrir dolor después de la OHS por varias razones, incluida la incisión del esternón, la escisión de tejido, la extracción de la vena safena y la presencia de un drenaje torácico, así como varios factores relacionados con el tipo de operación). Los pacientes en la UCI también están expuestos a muchos procedimientos dolorosos invasivos y no invasivos con fines diagnósticos o terapéuticos.
La colocación y extracción de un drenaje torácico mediastínico (MCDP, por sus siglas en inglés) es uno de estos procedimientos dolorosos. MCDP es una parte de la atención estándar en cirugía cardíaca para ayudar a eliminar la sangre del espacio pericárdico. El mediastino es la región entre los sacos pleurales, que contiene el corazón y todas las vísceras torácicas excepto los pulmones. El drenaje de líquido o sangre del espacio pericárdico después del SOH es necesario para prevenir complicaciones como derrames de pericardio y taponamiento cardíaco. También ayuda a detectar hemorragias. Por lo tanto, se coloca un drenaje de presión negativa en el mediastino.
El taponamiento cardíaco puede ocurrir después de OHS como resultado de la acumulación de sangre o líquido en el espacio pericárdico que comprime el corazón y reduce el gasto cardíaco. Sin embargo, la extracción del drenaje torácico mediastínico (MCDR, por sus siglas en inglés) es un procedimiento potencialmente doloroso estandarizado que comúnmente se asocia con dolor y puede ser la peor experiencia hospitalaria para esos pacientes. La MCDP después de OHS se logra tradicionalmente utilizando tubos torácicos de plástico de gran calibre (28-36 Fr) durante las primeras 24 horas después de la cirugía o hasta que el drenaje sea mínimo. MCDR reduce el dolor y mejora el volumen espiratorio forzado en un segundo. Por lo tanto, puede mejorar la rápida recuperación de los pacientes.
La separación del drenaje de los tejidos adyacentes es dolorosa ya que se adhiere a los tejidos circundantes. El dolor esternal es una complicación frecuente causada por la CABG, que normalmente se inicia unas pocas horas después de la cirugía y, con un control deficiente, es probable que predisponga a los pacientes a dolores crónicos que duran de seis meses a un año después de la operación.
La queja más preocupante después del SOH es el dolor agudo, que sigue siendo un problema grave e infratratado. Además, MCDR se describe como el peor dolor experimentado durante las primeras 48 horas, que se pasan en la UCI. El dolor esternal puede ocurrir debido a cambios de posición, tos, respiración profunda, uso de un espirómetro y movimiento en la cama.
Al ser el quinto signo vital, el dolor es uno de los factores más importantes que causan molestias físicas y psicológicas a los pacientes en la UCI. Induce cambios fisiológicos en la mayoría de los sistemas orgánicos (OMS, 2011). El dolor es un síntoma común que aumenta el sufrimiento de los pacientes y prolonga su estancia hospitalaria. Esto puede retrasar su tiempo de recuperación ya que las respuestas fisiológicas al dolor inhiben la capacidad del cuerpo para reaccionar positivamente durante el proceso de curación.
El dolor en los pacientes de la UCI puede contribuir a resultados desfavorables. La respuesta de estrés al dolor puede causar hiperglucemia y aumentar las secreciones de catecolaminas, cortisol y hormona antidiurética. Además, las respuestas reflejas inducidas por el dolor pueden alterar la mecánica respiratoria, aumentar las demandas cardíacas y causar espasmos musculares, rigidez y contracción de los músculos esqueléticos. Hay muchas herramientas de evaluación del dolor disponibles. Estas herramientas se utilizan de acuerdo con la condición del paciente. Si el paciente está consciente y puede autoinformar el dolor, se puede usar una escala analógica visual y una escala de calificación numérica. Para pacientes inconscientes; se puede utilizar una escala de dolor conductual o la herramienta de observación de cuidados intensivos.
El manejo del dolor tiene como objetivo aliviar el dolor o reducirlo a un nivel aceptable. Incluye dos enfoques básicos principales: medidas farmacológicas y no farmacológicas. El manejo farmacológico del dolor se refiere al uso de medicamentos como analgésicos narcóticos y no narcóticos. Estos medicamentos controlan el dolor de manera efectiva, pero pueden estar asociados con muchos efectos secundarios físicos y psicológicos. Además, el riesgo de drogodependencia es alto y los medicamentos son caros. Además, el uso de analgésicos es el método más común para aliviar el dolor inducido por MCDR, pero la respuesta del paciente a la medicación puede variar y es posible que no logre una relajación completa.
Mientras que las medidas no farmacológicas para el manejo del dolor incluyen anestesia local y terapia complementaria. Se informa que una combinación de enfoques farmacológicos y no farmacológicos logra el nivel más alto de control del dolor con la menor cantidad de complicaciones. La terapia complementaria incluye relajación, terapia táctil, musicoterapia, imaginación, autocontrol, apoyo social y aplicación de terapia de frío y calor.
Se pueden utilizar nuevas modalidades, como la reflexología y la crioterapia, para tratar el dolor, el estrés y la ansiedad de los pacientes. Estos métodos son simples, menos costosos, no invasivos y con menos efectos secundarios. La reflexología es una de las terapias complementarias más comunes utilizadas para producir estímulos en las áreas de reflexología referidas. Es una técnica sistemática de aplicar presión en puntos particulares de los pies y las manos para impactar la salud de las partes relacionadas del cuerpo. Cada punto de presión actúa como un sensor que está vinculado con partes específicas del cuerpo. Hay puntos o zonas reflejas en los pies correlacionados con todas las partes del cuerpo. Estas zonas forman un gráfico del cuerpo en los pies. Por lo tanto, cuando se excita un área refleja específica, las células del cuerpo obedecen creando un efecto reflejo en los órganos, nervios, tejidos y músculos correspondientes.
Se ha descubierto que la reflexología podal tiene el mayor impacto en los pacientes después de una cirugía cardíaca. Reduce la tensión, alivia la fatiga, mejora el sueño y el tiempo de recuperación. También reduce los niveles de dolor en pacientes después de una cirugía cardíaca. La evidencia muestra que el masaje de reflexología es una técnica simple y rentable. Además, se considera un método no invasivo utilizado para regular la actividad del sistema nervioso autónomo, coordinar las respuestas fisiológicas, aliviar la ansiedad e inducir la relajación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos conscientes ≥ 18 años después de SOH, que tienen un drenaje torácico mediastínico.
- Género: masculino y femenino
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes sedados 2. Pacientes con cualquier problema en el pie como herida, alergia, lesión, dolor, callosidad, callosidad, infección cutánea por hongos, o cicatrices previas.
3. Los pacientes utilizan analgésicos durante 6 horas antes de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de reflexologia podal
Pacientes que recibirán reflexología podal antes y durante el procedimiento MCDR.
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Fase de calentamiento: Se realizará un masaje de pies previo a la reflexología y una compresión total de los pies durante dos minutos. Sesión de Mini-Reflexología: Se realizará reflexología específica con especial atención a dos importantes áreas reflejas del pie que incluyen: Las áreas reflejas del diafragma y el plexo solar se encuentran en la distancia entre el tercio superior y medio de la suela. Las áreas reflejas del corazón y los pulmones se encuentran debajo del tórax del pie. El corazón bombea la sangre rica en oxígeno por todo el cuerpo. |
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Sin intervención: grupo de control
Pacientes que recibirán la atención de UCI de rutina durante el procedimiento MCDR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la reflexología podal en el dolor
Periodo de tiempo: 1 día
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Incidencia de dolor durante la extracción del drenaje torácico.
Dolor evaluado por NRS [El sistema de puntuación se interpreta como 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-10 = dolor intenso] y la escala CPOT [Esta herramienta de evaluación del dolor evalúa cuatro componentes clínicos: expresiones faciales, movimientos corporales, tensión muscular y conformidad con el ventilador para pacientes con ventilación mecánica o vocalización para pacientes no intubados.
El puntaje CPOT varía de 2 a 8 y un puntaje de más de 2 requiere manejo del dolor].
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P.0235
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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