- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05631522
Effekt af fodzoneterapi på smerter forbundet med fjernelse af mediastinal brystdræn
Effekten af fodzoneterapi på smertens sværhedsgrad forbundet med fjernelse af mediastinal brystdræn hos patienter, der gennemgår åbenhjertekirurgi
Hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) er fortsat den førende dødsårsag på verdensplan og påvirker i væsentlig grad patienternes livskvalitet og socioøkonomiske status. Behandlingen af CVD-patienter i Egypten er meget kompleks og følsom på grund af den høje forekomst og høje dødelighed. Byrden af CVD og den høje forekomst af CVD-risikofaktorer i Egypten er alarmerende.
På trods af store beviser for uønskede kliniske virkninger forbliver smerten sjældent vurderet og dårligt håndteret på intensivafdelingen. Smerter har alvorlige fysiske og psykiske virkninger, som kan forringe patientens restitution og udledning. Desuden tillader det ikke patienterne at samarbejde hensigtsmæssigt under plejerelaterede procedurer, såsom mobilisering og respirationsterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er en generel betegnelse for tilstande, der påvirker hjertet eller blodkarrene. Det er almindeligvis forbundet med en øget risiko for blodpropper og opbygning af fedtaflejringer inde i arterierne. CVD er den førende globale dødsårsag og tegner sig for mere end 17,9 millioner dødsfald om året i 2019, hvilket repræsenterer 32% af alle globale dødsfald. Af disse dødsfald skyldtes 85 % hjerteanfald og slagtilfælde (World Health Organization [WHO], 2021). Dødeligheden på grund af hjerte-kar-sygdomme forventes at vokse til mere end 23,6 millioner i 2030 (American Heart Association [AHA], 2017). I Egypten tegner CVD-dødeligheden sig for 46 % af de samlede dødsfald i alle aldre for begge køn (WHO, 2014).
Der er mange muligheder for behandling af CVD, en af disse muligheder er åben hjertekirurgi (OHS), især koronararterie bypass graft (CABG) og klapoperationer. CABG udføres hos patienter med alvorlig forsnævring af kranspulsårerne, som ikke reagerer på anden behandling. Patienter efter OHS overføres normalt til intensivafdelingen (ICU) for at modtage avanceret medicinsk behandling og tæt overvågning. De kan lide smerte efter OHS af forskellige årsager, herunder brystbensincision, vævsudskæring, fjernelse af vene saphenous og tilstedeværelsen af thoraxdræn samt forskellige faktorer relateret til typen af operation). Patienter på intensivafdelingen udsættes også for mange invasive og ikke-invasive smertefulde procedurer til diagnostiske eller terapeutiske formål.
Mediastinal thoraxdrænplacering (MCDP) og fjernelse er en af disse smertefulde procedurer. MCDP er en del af standardbehandlingen inden for hjertekirurgi for at hjælpe med at fjerne blod fra det perikardiale rum. Mediastinum er området mellem lungehinde-sækkene, der indeholder hjertet og alle de thoracale indvolde undtagen lungerne. Dræning af væske eller blod fra perikardialrummet efter OHS er nødvendigt for at forhindre komplikationer som perikardiumeffusioner og hjertetamponader. Det hjælper også med at opdage blødning. Derfor placeres undertryksafløb i mediastinum.
Hjertetamponade kan forekomme efter OHS som følge af, at blod eller væske samler sig i det perikardiale rum, der komprimerer hjertet og reducerer hjertevolumen. Imidlertid er fjernelse af mediastinal thoraxdræn (MCDR) en standardiseret potentielt smertefuld procedure, der almindeligvis er forbundet med smerte og kan være den værste hospitalsoplevelse for disse patienter. MCDP efter OHS opnås traditionelt ved at bruge store borede (28-36 Fr) plastik brystrør i de første 24 timer efter operationen eller indtil dræningen er minimal. MCDR reducerer smerte og forbedrer det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund. Derfor kan det forbedre patienternes hurtige bedring.
Adskillelse af drænet fra de tilstødende væv er smertefuldt, da det klæber til det omgivende væv. Sternale smerter er en udbredt komplikation forårsaget af CABG, som normalt starter inden for få timer efter operationen, og med dårlig kontrol er det sandsynligt, at patienterne disponeres for kroniske smerter, der varer i seks måneder til et år postoperativt.
Den mest foruroligende klage efter OHS er akutte smerter, som stadig er et alvorligt og underbehandlet problem. Desuden beskrives MCDR som den værste smerte oplevet i løbet af de første 48 timer, som tilbringes på intensivafdelingen. Sternale smerter kan opstå på grund af ændring af stilling, hoste, dyb vejrtrækning, brug af spirometer og bevægelse i sengen.
Som værende det femte vitale tegn er smerte en af de vigtigste faktorer, der forårsager fysisk og psykisk ubehag for patienter på intensivafdelingen. Det inducerer fysiologiske ændringer i de fleste organsystemer (WHO, 2011). Smerter er et almindeligt symptom, der øger patienternes lidelse og forlænger deres hospitalsophold. Dette kan forsinke deres restitutionstid, da de fysiologiske reaktioner på smerte hæmmer kroppens evne til at reagere positivt under helingsprocessen.
Smerter hos ICU-patienter kan bidrage til ugunstige resultater. Stressreaktionen på smerte kan forårsage hyperglykæmi og øge katekolamin-, cortisol- og antidiuretiske hormonsekretioner. Derudover kan smerte-inducerede refleksreaktioner ændre respirationsmekanikken, øge hjertekravene og forårsage muskelspasmer, stivhed og sammentrækning af skeletmuskler. Der er mange tilgængelige smertevurderingsværktøjer. Disse værktøjer bruges i henhold til patientens tilstand. Hvis patienten er ved bevidsthed og i stand til selv at rapportere smerte, kan en visuel analog skala og numerisk vurderingsskala anvendes. Til bevidstløse patienter; en adfærdsmæssig smerteskala eller kritisk pleje-observationsværktøj kan bruges.
Smertebehandling har til formål at lindre smerter eller reducere dem til et acceptabelt niveau. Det omfatter to grundlæggende grundlæggende tilgange: farmakologiske og ikke-farmakologiske foranstaltninger. Farmakologisk smertebehandling refererer til brugen af medicin som narkotiske og ikke-narkotiske analgetika. Disse medikamenter kontrollerer smerte effektivt, men kan være forbundet med mange fysiske og psykiske bivirkninger. Derudover er risikoen for stofafhængighed høj, og stofferne er dyre. Desuden er brug af analgetika den mest almindelige metode til at lindre smerten induceret af MCDR, men patientens reaktion på medicin kan variere og opnår muligvis ikke fuldstændig afslapning.
Mens ikke-farmakologiske smertebehandlingsforanstaltninger omfatter lokalbedøvelse og komplementær terapi. En kombination af farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange er rapporteret at opnå det højeste niveau af smertekontrol med de mindste komplikationer. Komplementær terapi omfatter afspænding, berøringsterapi, musikterapi, fantasi, selvledelse, social støtte og anvendelse af varm og kold terapi.
Nye modaliteter såsom zoneterapi og kryoterapi kan bruges til at håndtere patienters smerte, stress og angst. Disse metoder er enkle, billigere, ikke-invasive og med færre bivirkninger. Zoneterapi er en af de mest almindelige komplementære terapier, der bruges til at producere stimuleringer på de henviste zoneterapiområder. Det er en systematisk teknik til at lægge pres på bestemte punkter på fødderne og hænderne for at påvirke sundheden i relaterede dele af kroppen. Hvert trykpunkt fungerer som en sensor, der er forbundet med bestemte dele af kroppen. Der er reflekspunkter eller zoner i fødderne, der er korreleret med alle kropsdele. Disse zoner danner et diagram over kroppen i fødderne. Derfor, når et specifikt refleksområde er ophidset, efterkommer kroppens celler ved at skabe en reflekseffekt på de tilsvarende organer, nerver, væv og muskler.
Fodzoneterapi har vist sig at have størst indflydelse på patienter efter hjertekirurgi. Det reducerer spændinger, lindrer træthed, forbedrer søvn og restitutionstid. Det reducerer også smerteniveauet hos patienter efter hjertekirurgi. Beviser viser, at zoneterapimassage er en enkel og omkostningseffektiv teknik. Desuden betragtes det som en ikke-invasiv metode, der bruges til at regulere aktiviteten af det autonome nervesystem, koordinere fysiologiske reaktioner, lindre angst og fremkalde afslapning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne bevidste patienter ≥ 18 år efter OHS, som har et mediastinalt thoraxdræn.
- Køn: mand og kvinde
Ekskluderingskriterier:
- 1. Sederede patienter 2. Patienter med ethvert problem i foden som et sår, allergi, skade, smerter, hård hud, majs, svampeinfektion i huden eller tidligere ar.
3. Patienterne bruger analgetika i 6 timer før interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: fodzoneterapi gruppe
Patienter, der vil modtage zoneterapi før og under hele MCDR-proceduren.
|
Opvarmningsfase: Fodmassage før zoneterapi og sammenklemning af foden vil blive udført i to minutter. Mini-zoneterapi session: Specifik zoneterapi vil blive udført med særlig opmærksomhed på to vigtige fodrefleksområder, som omfatter: Mellemgulvet og Solar Plexus Reflex Areas er placeret i afstanden mellem den øverste og midterste tredjedel af sålen. Hjerte- og lungerefleksområderne er placeret under brystet på foden. Hjertet pumper det iltrige blod rundt i kroppen |
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter, der vil modtage rutinemæssig intensivbehandling under MCDR-proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af fodzoneterapi på smerter
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst af smerter under fjernelse af thoraxdræn.
Smerte vurderet af NRS [Scoringssystemet tolkes som 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = svær smerte] og CPOT-skalaen [Dette smertevurderingsværktøj evaluerer fire kliniske komponenter: ansigtsudtryk, kropsbevægelser, muskelspændinger og compliance med ventilatoren til mekanisk ventilerede patienter eller vokalisering til de ikke-intuberede patienter.
CPOT-scoren varierer fra 2 til 8, og en score på mere end 2 kræver smertebehandling].
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P.0235
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fodzoneterapi
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAfsluttetMultipel sclerose | FodfaldCanada
-
Orthocare Innovations, LLCFastEquation Inc.Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseRekrutteringAmputation af underekstremiteter | Drop fodForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidAustralien