- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05631522
Effetto della riflessologia plantare sul dolore associato alla rimozione del drenaggio toracico mediastinico
L'effetto della riflessologia plantare sulla gravità del dolore associato alla rimozione del drenaggio toracico mediastinico nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la principale causa di morte in tutto il mondo e influenzano in modo significativo la qualità della vita e lo stato socioeconomico dei pazienti. La cura dei pazienti CVD in Egitto è molto complessa e delicata a causa dell'elevata incidenza e dell'elevato tasso di mortalità. Il peso delle malattie cardiovascolari e l'elevata prevalenza dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari in Egitto sono allarmanti.
Nonostante la grande evidenza di impatto clinico avverso, il dolore rimane raramente valutato e mal gestito in terapia intensiva. Il dolore ha gravi effetti fisici e psicologici che possono compromettere il recupero e la dimissione del paziente. Inoltre, non consente ai pazienti di collaborare in modo appropriato durante le procedure assistenziali, come la mobilizzazione e la terapia respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Malattie cardiovascolari (CVD) è un termine generale per le condizioni che colpiscono il cuore o i vasi sanguigni. È comunemente associato ad un aumentato rischio di coaguli di sangue e all'accumulo di depositi di grasso all'interno delle arterie. La CVD è la principale causa di morte a livello mondiale, con oltre 17,9 milioni di decessi all'anno nel 2019, pari al 32% di tutti i decessi globali. Di questi decessi, l'85% era dovuto a infarto e ictus (Organizzazione mondiale della sanità [OMS], 2021). Si prevede che il tasso di mortalità dovuto a CVD crescerà fino a oltre 23,6 milioni entro il 2030 (American Heart Association [AHA], 2017). In Egitto, il tasso di mortalità per CVD rappresenta il 46% dei decessi totali di tutte le età per entrambi i sessi (WHO, 2014).
Esistono molte opzioni per il trattamento della CVD, una di queste opzioni è la chirurgia a cuore aperto (OHS), in particolare l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e gli interventi valvolari. Il CABG viene eseguito nei pazienti con grave restringimento delle arterie coronarie che non rispondono ad altri trattamenti. I pazienti dopo OHS vengono solitamente trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU) per ricevere cure mediche avanzate e un attento monitoraggio. Possono soffrire di dolore dopo OHS per vari motivi tra cui l'incisione dello sterno, l'escissione dei tessuti, la rimozione della vena safena e la presenza di drenaggio toracico, nonché vari fattori legati al tipo di operazione). I pazienti in terapia intensiva sono anche esposti a molte procedure dolorose invasive e non invasive per scopi diagnostici o terapeutici.
Il posizionamento e la rimozione del drenaggio toracico mediastinico (MCDP) è una di queste procedure dolorose. MCDP è una parte delle cure standard in cardiochirurgia per aiutare la rimozione del sangue dallo spazio pericardico. Il mediastino è la regione tra i sacchi pleurici, contenente il cuore e tutti i visceri toracici tranne i polmoni. Il drenaggio di liquidi o sangue dallo spazio pericardico dopo OHS è necessario per prevenire complicanze come versamenti pericardici e tamponamento cardiaco. Aiuta anche a rilevare l'emorragia. Pertanto, il drenaggio a pressione negativa viene posizionato nel mediastino.
Il tamponamento cardiaco può verificarsi dopo OHS a causa della raccolta di sangue o fluido nello spazio pericardico che comprime il cuore e riduce la gittata cardiaca. Tuttavia, la rimozione del drenaggio toracico mediastinico (MCDR) è una procedura standardizzata potenzialmente dolorosa che è comunemente associata al dolore e può essere la peggiore esperienza ospedaliera per quei pazienti. MCDP dopo OHS è tradizionalmente ottenuto utilizzando tubi toracici di plastica di grosso calibro (28-36 Fr) per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico o fino a quando il drenaggio è minimo. MCDR riduce il dolore e migliora il volume espiratorio forzato in un secondo. Pertanto, può migliorare il rapido recupero dei pazienti.
La separazione del drenaggio dai tessuti contigui è dolorosa in quanto aderisce ai tessuti circostanti. Il dolore sternale è una complicanza prevalente causata dal CABG, che normalmente inizia entro poche ore dall'intervento chirurgico e, con uno scarso controllo, è probabile che predisponga i pazienti a dolori cronici che durano da sei mesi a un anno dopo l'intervento.
Il disturbo più inquietante dopo l'OHS è il dolore acuto, che è ancora un problema grave e poco trattato. Inoltre, MCDR è descritto come il peggior dolore provato durante le prime 48 ore, trascorse in terapia intensiva. Il dolore sternale può verificarsi a causa del cambio di posizione, della tosse, della respirazione profonda, dell'uso di uno spirometro e del movimento a letto.
Essendo il quinto segno vitale, il dolore è uno dei fattori più importanti che causano disagio fisico e psicologico ai pazienti in terapia intensiva. Induce cambiamenti fisiologici nella maggior parte dei sistemi di organi (WHO, 2011). Il dolore è un sintomo comune che aumenta la sofferenza dei pazienti e prolunga la loro degenza ospedaliera. Ciò può ritardare i tempi di recupero poiché le risposte fisiologiche al dolore inibiscono la capacità del corpo di reagire positivamente durante il processo di guarigione.
Il dolore nei pazienti in terapia intensiva può contribuire a esiti sfavorevoli. La risposta allo stress al dolore può causare iperglicemia e aumentare le secrezioni di catecolamina, cortisolo e ormone antidiuretico. Inoltre, le risposte riflesse indotte dal dolore possono alterare la meccanica respiratoria, aumentare le richieste cardiache e causare spasmi muscolari, rigidità e contrazione dei muscoli scheletrici. Ci sono molti strumenti disponibili per la valutazione del dolore. Questi strumenti vengono utilizzati in base alle condizioni del paziente. Se il paziente è cosciente e in grado di auto-riferire il dolore, è possibile utilizzare una scala analogica visiva e una scala di valutazione numerica. Per pazienti incoscienti; è possibile utilizzare una scala del dolore comportamentale o lo strumento di osservazione in terapia intensiva.
La gestione del dolore mira ad alleviare il dolore o ridurlo a un livello accettabile. Comprende due principali approcci di base: misure farmacologiche e non farmacologiche. La gestione farmacologica del dolore si riferisce all'uso di farmaci come analgesici narcotici e non narcotici. Questi farmaci controllano efficacemente il dolore ma possono essere associati a molti effetti collaterali fisici e psicologici. Inoltre, il rischio di tossicodipendenza è elevato ei farmaci sono costosi. Inoltre, l'uso di analgesici è il metodo più comune per alleviare il dolore indotto da MCDR, ma la risposta del paziente ai farmaci può variare e potrebbe non raggiungere un completo rilassamento.
Mentre le misure di gestione del dolore non farmacologiche includono l'anestesia locale e la terapia complementare. È stata segnalata una combinazione di approcci farmacologici e non farmacologici per ottenere il massimo livello di controllo del dolore con il minimo di complicanze. La terapia complementare comprende il rilassamento, la terapia del tocco, la musicoterapia, l'immaginazione, l'autogestione, il supporto sociale e l'applicazione della terapia del caldo e del freddo.
Nuove modalità come la riflessologia e la crioterapia possono essere utilizzate per affrontare il dolore, lo stress e l'ansia dei pazienti. Questi metodi sono semplici, meno costosi, non invasivi e con minori effetti collaterali. La riflessologia è una delle più comuni terapie complementari utilizzate per produrre stimolazioni sulle zone di riferimento della riflessologia. È una tecnica sistematica di applicazione della pressione a punti particolari sui piedi e sulle mani per avere un impatto sulla salute delle parti correlate del corpo. Ogni punto di pressione funge da sensore collegato a parti specifiche del corpo. Ci sono punti o zone riflessi nei piedi correlati a tutte le parti del corpo. Queste zone formano una mappa del corpo nei piedi. Quindi, quando una specifica area riflessa viene eccitata, le cellule del corpo si conformano creando un effetto riflesso sugli organi, nervi, tessuti e muscoli corrispondenti.
È stato riscontrato che la riflessologia plantare ha il maggiore impatto sui pazienti dopo chirurgia cardiaca. Riduce la tensione, allevia la fatica, migliora il sonno e i tempi di recupero. Riduce anche i livelli di dolore nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Le prove dimostrano che il massaggio riflessologico è una tecnica semplice ed economica. Inoltre, è considerato un metodo non invasivo utilizzato per regolare l'attività del sistema nervoso autonomo, coordinare le risposte fisiologiche, alleviare l'ansia e indurre il rilassamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti coscienti di età ≥ 18 anni dopo OHS, che hanno un drenaggio toracico mediastinico.
- Genere: maschile e femminile
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti sedati 2. Pazienti con qualsiasi problema al piede come ferita, allergia, lesione, dolore, callo, mais, infezione micotica della pelle o cicatrici precedenti.
3. I pazienti usano analgesici per 6 ore prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di riflessologia plantare
Pazienti che riceveranno riflessologia plantare prima e durante la procedura MCDR.
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Fase di riscaldamento: Il massaggio plantare pre-riflessologia e la compressione del piede su tutto il corpo verranno eseguiti per due minuti. Mini-sessione di riflessologia: La riflessologia specifica verrà eseguita con particolare attenzione a due importanti aree riflesse del piede che includono: Le aree riflesse del diaframma e del plesso solare si trovano nella distanza tra il terzo superiore e medio della suola. Le aree riflesse cardiache e polmonari si trovano sotto il torace del piede. Il cuore pompa il sangue ricco di ossigeno in tutto il corpo |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Pazienti che riceveranno le cure di routine in terapia intensiva durante la procedura MCDR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della riflessologia plantare sul dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Incidenza del dolore durante la rimozione del drenaggio toracico.
Dolore valutato da NRS [Il sistema di punteggio è interpretato come 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-10 = dolore intenso] e scala CPOT [Questo strumento di valutazione del dolore valuta quattro componenti cliniche: espressioni facciali, movimenti del corpo, tensione muscolare e compliance al ventilatore per i pazienti ventilati meccanicamente o vocalizzazione per i pazienti non intubati.
Il punteggio CPOT varia da 2 a 8 e un punteggio superiore a 2 richiede la gestione del dolore].
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.0235
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