- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05631522
Wpływ refleksologii stóp na ból związany z usuwaniem drenażu śródpiersia
Wpływ refleksologii stóp na nasilenie bólu związanego z usunięciem drenażu śródpiersia u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) pozostają główną przyczyną zgonów na całym świecie i znacząco wpływają na jakość życia pacjentów oraz status społeczno-ekonomiczny. Opieka nad pacjentami z CVD w Egipcie jest bardzo złożona i delikatna ze względu na wysoką zachorowalność i wysoką śmiertelność. Obciążenie CVD i wysoka częstość występowania czynników ryzyka CVD w Egipcie są alarmujące.
Pomimo wielu dowodów na niekorzystny wpływ kliniczny, ból pozostaje rzadko oceniany i źle leczony na OIT. Ból ma poważne skutki fizyczne i psychiczne, które mogą utrudniać pacjentowi powrót do zdrowia i wypis. Ponadto nie pozwala pacjentom na odpowiednią współpracę podczas zabiegów pielęgnacyjnych, takich jak mobilizacja czy terapia oddechowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) to ogólny termin określający stany wpływające na serce lub naczynia krwionośne. Jest to powszechnie związane ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi i odkładania się złogów tłuszczu w tętnicach. CVD jest główną globalną przyczyną zgonów, odpowiadając za ponad 17,9 miliona zgonów rocznie w 2019 roku, co stanowi 32% wszystkich zgonów na świecie. Spośród tych zgonów 85% było spowodowanych zawałem serca i udarem mózgu (Światowa Organizacja Zdrowia [WHO], 2021). Oczekuje się, że wskaźnik umieralności z powodu CVD wzrośnie do ponad 23,6 miliona do 2030 r. (American Heart Association [AHA], 2017). W Egipcie śmiertelność z powodu CVD stanowi 46% wszystkich zgonów w każdym wieku dla obu płci (WHO, 2014).
Istnieje wiele opcji leczenia CVD, jedną z nich jest operacja na otwartym sercu (OHS), zwłaszcza pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i operacje zastawek. CABG wykonuje się u pacjentów z ciężkim zwężeniem tętnic wieńcowych, którzy nie reagują na inne metody leczenia. Pacjenci po OHS są zwykle przenoszeni na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu uzyskania zaawansowanej opieki medycznej i ścisłego monitorowania. Mogą odczuwać ból po OHS z różnych powodów, w tym nacięcia mostka, wycięcia tkanek, usunięcia żyły odpiszczelowej, obecności drenażu klatki piersiowej, a także różnych czynników związanych z rodzajem operacji). Pacjenci przebywający na OIT są również narażeni na wiele inwazyjnych i nieinwazyjnych zabiegów bolesnych w celach diagnostycznych lub terapeutycznych.
Umieszczenie i usunięcie śródpiersiowego drenażu klatki piersiowej (MCDP) jest jedną z tych bolesnych procedur. MCDP jest częścią standardowej opieki w kardiochirurgii wspomagającej usuwanie krwi z przestrzeni osierdziowej. Śródpiersie to obszar między woreczkami opłucnowymi, zawierający serce i wszystkie narządy wewnętrzne klatki piersiowej z wyjątkiem płuc. Drenaż płynu lub krwi z przestrzeni osierdziowej po OHS jest konieczny, aby zapobiec powikłaniom w postaci wysięku osierdziowego i tamponady serca. Pomaga również wykryć krwotok. Dlatego w śródpiersiu umieszcza się dren podciśnieniowy.
Tamponada serca może wystąpić po OHS w wyniku gromadzenia się krwi lub płynu w przestrzeni osierdziowej, uciskającego serce i zmniejszającego pojemność minutową serca. Jednak usunięcie drenażu śródpiersia (MCDR) jest wystandaryzowaną potencjalnie bolesną procedurą, która często wiąże się z bólem i może być najgorszym doświadczeniem szpitalnym dla tych pacjentów. MCDP po OHS tradycyjnie osiąga się przy użyciu plastikowych rurek do klatki piersiowej o dużej średnicy (28-36 Fr) przez pierwsze 24 godziny po operacji lub do momentu, gdy drenaż będzie minimalny. MCDR zmniejsza ból i poprawia wymuszoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy. Dlatego może poprawić szybki powrót do zdrowia pacjentów.
Oddzielenie drenażu od przylegających tkanek jest bolesne, ponieważ przylega do otaczających tkanek. Ból mostka jest częstym powikłaniem spowodowanym przez CABG, które zwykle rozpoczyna się w ciągu kilku godzin po operacji, a przy złej kontroli może predysponować pacjentów do przewlekłego bólu trwającego od sześciu miesięcy do roku po operacji.
Najbardziej niepokojącą dolegliwością po OHS jest ostry ból, który wciąż jest poważnym i niedostatecznie leczonym problemem. Ponadto MCDR określany jest jako najgorszy ból odczuwany w ciągu pierwszych 48 godzin spędzonych na OIT. Ból mostka może wystąpić w wyniku zmiany pozycji, kaszlu, głębokiego oddychania, korzystania ze spirometru i poruszania się w łóżku.
Jako piąta cecha życiowa, ból jest jednym z najważniejszych czynników powodujących dyskomfort fizyczny i psychiczny pacjentów przebywających na OIT. Wywołuje zmiany fizjologiczne w większości układów narządów (WHO, 2011). Ból jest częstym objawem, który zwiększa cierpienie pacjentów i wydłuża pobyt w szpitalu. Może to opóźnić ich powrót do zdrowia, ponieważ fizjologiczne reakcje na ból hamują zdolność organizmu do pozytywnej reakcji podczas procesu gojenia.
Ból u pacjentów OIT może przyczynić się do niekorzystnych rokowań. Reakcja stresowa na ból może powodować hiperglikemię i zwiększać wydzielanie katecholamin, kortyzolu i hormonu antydiuretycznego. Ponadto reakcje odruchowe wywołane bólem mogą zmieniać mechanikę oddychania, zwiększać zapotrzebowanie serca i powodować skurcze mięśni, sztywność i skurcze mięśni szkieletowych. Dostępnych jest wiele narzędzi do oceny bólu. Narzędzia te są używane w zależności od stanu pacjenta. Jeśli pacjent jest przytomny i może samodzielnie zgłaszać ból, można zastosować wizualną skalę analogową i numeryczną skalę oceny. Dla nieprzytomnych pacjentów; można zastosować behawioralną skalę bólu lub narzędzie do obserwacji w intensywnej opiece.
Leczenie bólu ma na celu złagodzenie bólu lub zmniejszenie go do akceptowalnego poziomu. Obejmuje dwa główne podstawowe podejścia: środki farmakologiczne i niefarmakologiczne. Farmakologiczne leczenie bólu odnosi się do stosowania leków, takich jak narkotyki i nienarkotyczne środki przeciwbólowe. Leki te skutecznie kontrolują ból, ale mogą wiązać się z wieloma fizycznymi i psychicznymi skutkami ubocznymi. Dodatkowo ryzyko uzależnienia od narkotyków jest wysokie, a leki są drogie. Co więcej, stosowanie leków przeciwbólowych jest najpowszechniejszą metodą łagodzenia bólu wywołanego przez MCDR, ale reakcja pacjenta na leki może być różna i może nie doprowadzić do całkowitego odprężenia.
Podczas gdy niefarmakologiczne środki leczenia bólu obejmują znieczulenie miejscowe i terapię uzupełniającą. Podaje się, że połączenie metod farmakologicznych i niefarmakologicznych pozwala osiągnąć najwyższy poziom kontroli bólu przy najmniejszej liczbie powikłań. Terapia uzupełniająca obejmuje relaksację, terapię dotykiem, muzykoterapię, wyobraźnię, samokontrolę, wsparcie społeczne, terapię ciepłem i zimnem.
Nowe metody, takie jak refleksologia i krioterapia, mogą być wykorzystywane do radzenia sobie z bólem, stresem i lękiem pacjentów. Metody te są proste, tańsze, nieinwazyjne i mają mniej skutków ubocznych. Refleksologia jest jedną z najczęściej stosowanych terapii uzupełniających, stosowanych do wytwarzania stymulacji na wskazane obszary refleksologiczne. Jest to systematyczna technika wywierania nacisku na określone punkty na stopach i dłoniach, aby wpłynąć na zdrowie powiązanych części ciała. Każdy punkt nacisku działa jak czujnik, który jest połączony z określonymi częściami ciała. Na stopach znajdują się punkty lub strefy odruchowe skorelowane ze wszystkimi częściami ciała. Strefy te tworzą wykres ciała w stopach. Dlatego też, gdy pobudzony jest określony obszar odruchowy, komórki ciała podporządkowują się, wywołując efekt odruchowy na odpowiednich narządach, nerwach, tkankach i mięśniach.
Stwierdzono, że refleksologia stóp ma największy wpływ na pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Zmniejsza napięcie, łagodzi zmęczenie, poprawia sen i czas regeneracji. Zmniejsza również poziom bólu u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Dowody wskazują, że masaż refleksologiczny jest prostą i opłacalną techniką. Ponadto uważana jest za nieinwazyjną metodę stosowaną do regulacji aktywności autonomicznego układu nerwowego, koordynowania reakcji fizjologicznych, łagodzenia niepokoju i wywoływania odprężenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli przytomni pacjenci w wieku ≥ 18 lat po OHS, u których wykonano drenaż śródpiersia.
- Płeć: mężczyzna i kobieta
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci pod wpływem środków uspokajających 2. Pacjenci z jakimkolwiek problemem w stopie, takim jak rana, alergia, uraz, ból, kalus, odcisk, grzybica skóry lub wcześniejsze blizny.
3. Pacjenci stosują leki przeciwbólowe przez 6 godzin przed zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa refleksologii stóp
Pacjenci, którzy będą poddani refleksologii stóp przed iw trakcie zabiegu MCDR.
|
Faza rozgrzewki: Masaż stóp przed refleksologią i wyciskanie całej stopy będą wykonywane przez dwie minuty. Sesja Mini-Refleksologii: Specyficzna refleksologia zostanie przeprowadzona ze szczególnym uwzględnieniem dwóch ważnych obszarów odruchów stóp, które obejmują: Obszary refleksyjne przepony i splotu słonecznego znajdują się w odległości między górną a środkową trzecią częścią podeszwy. Obszary odruchowe serca i płuc znajdują się pod klatką piersiową stopy. Serce pompuje bogatą w tlen krew wokół ciała |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy będą objęci rutynową opieką OIT podczas zabiegu MCDR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność refleksologii stóp na ból
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Występowanie bólu podczas usuwania drenażu klatki piersiowej.
Ból oceniany za pomocą NRS [System punktacji jest interpretowany jako 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból] i skala CPOT [To narzędzie do oceny bólu ocenia cztery komponenty kliniczne: mimikę twarzy, ruchy ciała, napięcie mięśniowe i zgodność z respiratorem w przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie lub wokalizację w przypadku pacjentów niezaintubowanych.
Wynik CPOT waha się od 2 do 8, a wynik powyżej 2 wymaga leczenia bólu].
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.0235
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .