Fase 3 Effekt- og sikkerhetsstudie hos voksne med ADHD ved bruk av CTx-1301.

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
2. Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤40.
3. Forsøkspersonen er misfornøyd med sin nåværende farmakologiske behandling for behandling av ADHD eller mottar for tiden ikke farmakologisk behandling for ADHD. Inkludering av personer som er naive til farmakologisk behandling for ADHD er tillatt.
4. Negativ serum beta-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest for forsøkspersoner i fertil alder og må samtykke i å forbli avholdende eller godta å bruke en svært effektiv, medisinsk akseptabel form for prevensjon for tidspunktet for skriftlig eller muntlig samtykke og for kl. minst 30 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt (kvinner) med mindre postmenopausal eller kirurgisk steril. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere må samtykke ved screening for å forbli avholdende eller samtykke i å bruke en effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
5. Forsøkspersonen må ha generelt god helse definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter som bestemt av etterforskeren basert på fysiske og nevrologiske undersøkelser, vitale tegn, EKG, sykehistorie og laboratorieverdier (hematologi, kjemi eller urinanalyse) ved screening. Hvis noen av undersøkelsene eller verdiene ikke er innenfor laboratoriets referanseområde, må etterforskeren gjennomgå området og avgjøre om det er klinisk relevant. Hvis det er klinisk relevant, er ikke forsøkspersonen kvalifisert for studien.
6. Subjektets intellektuelle funksjon er på et passende nivå, som etterforskeren anser.
7. Emner må være i stand til å utføre minst det grunnleggende problemnivået på PERMP-forprøven med minst 10 spørsmål besvart riktig per side eller 2 minutter utført ved besøk 2.
8. Personen må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kriterier for den primære diagnosen ADHD for en av de tre presentasjonene (kombinert, uoppmerksom eller hyperaktiv/impulsiv presentasjon) etter klinisk evaluering og bekreftet av Mini Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse - voksne (MINI).
9. Forsøkspersonen må skåre 24 eller høyere på Adult ADHD Investigator Rating Scale (AISRS) ved screeningbesøket (besøk 1) og baseline-besøket (besøk 2) hvis det ikke er nødvendig med utvasking av ADHD-medisiner. For personer som trenger utvasking av ADHD-medisiner, refererer dette kriteriet til en poengsum etter utvasking ved baseline-besøket (besøk 2).
10. Forsøkspersonen må ha en score på 4 (moderat syk) eller høyere på skalaen for klinisk globale inntrykk-alvorlighetsgrad (CGI-S) som administreres av kliniker ved screening. For personer som trenger utvasking av ADHD-medisiner, refererer dette kriteriet til en poengsum ved baseline-besøket (besøk 2).
11. Forsøkspersonen må kunne og være villig til å vaske ut av alle stimulerende ADHD-medisiner (unntatt studiemedikamenter som angitt i protokollen), inkludert urtemedisiner, fra 5 dager før starten av doseoptimeringsfasen og for hele studiens varighet, definert som gjennomføring av sikkerhetsoppfølgingsbesøket. I tillegg må forsøkspersonen kunne og være villig til å vaske ut fra alle ikke-stimulerende ADHD-medisiner 21 dager før starten av doseoptimeringsfasen og for hele studien, definert som fullføring av sikkerhetsoppfølgingsbesøket.
12. Emnet må kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk og være i stand til å kommunisere med etterforskeren og studiekoordinatoren på en tilfredsstillende måte og fullføre eventuelt studierelatert materiale. Emnet må planlegge å være tilgjengelig under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Dersom den er kvinne og i fertil alder, må forsøkspersonen ikke være gravid eller ammende på noe tidspunkt i løpet av studien eller i 30 dager etter at studien er fullført. Hvis det er fruktbart, vil urin-hCG-tester bli administrert til protokollangitte tidspunkter. Enhver positiv graviditetstest under studien vil ekskludere dem fra videre deltakelse i studien.
2. Personen har en hvilken som helst psykiatrisk diagnose av bipolar I eller II lidelse, nåværende alvorlig depressiv lidelse, atferdsforstyrrelse, forstyrrende stemningsforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming, tvangslidelse, spiseforstyrrelse, angstlidelse (inkludert generalisert angstlidelse), enhver historie med psykose, autismespekterforstyrrelse, Tourettes syndrom, bekreftet genetisk lidelse med kognitive og/eller atferdsforstyrrelser, eller enhver annen diagnose/betydelig sykehistorie som etter etterforskerens skjønn ekskluderer forsøkspersonen fra å delta i studien.
3. Personen har bevis på en hvilken som helst kronisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som svulster, betennelse, anfallsforstyrrelse, vaskulær lidelse, potensielle CNS-relaterte lidelser som kan oppstå i barndommen, eller historie med vedvarende nevrologiske symptomer relatert til en alvorlig hodeskade .
4. Personen har en klinisk signifikant og/eller ustabil medisinsk abnormitet, kronisk medisinsk tilstand, vedvarende nevrologiske symptomer, historie med kardiovaskulær abnormitet, abnormiteter i åndedretts-, lever-, gastrointestinal-, nyre- eller en hvilken som helst lidelse eller historie med en tilstand som kan påvirke eller forstyrre stoffet. absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse under studien eller kan forstyrre deltakernes mulighet til å delta i studien.
5. Personen har familiehistorie med tidlig kardiovaskulær sykdom eller plutselig død.
6. Personen har en historie med selvmordsforsøk eller klinisk signifikante selvmordstanker basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurdering, eller svarer "ja" til "Suicidal Ideation" punkt 4 eller 5 de siste 3 årene på C- SSRS levetid/nylig vurdering ved Screening.
7. Personen har tidligere hatt anfall, unntatt feberkramper.
8. Personen har en kjent primær søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné, narkolepsi, etc.)
9. Personen har en historie med moderat til alvorlig hypertensjon eller har et sittende systolisk blodtrykk i hvile som er større enn 140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg.
10. Forsøkspersonen anses som behandlingsrefraktær av etterforskeren.
11. All bruk av krampestillende midler for tiden eller i løpet av de siste 2 årene.
12. Ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse indikert med thyreoideastimulerende hormon (TSH) ≤0,8 x den nedre normalgrensen (LLN) eller ≥ 1,25 x den øvre normalgrensen (ULN) fra referanselaboratoriet.
13. Personen har førstegradsslektninger (biologisk forelder eller søsken) med en historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse.
14. Forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk eller viser tegn på rus- eller alkoholmisbruk eller har en positiv urinalkohol- eller narkotikascreening ved screening. Forsøkspersoner med positiv medikamentscreening kan tillates å fortsette i studien hvis resultatet av den positive medikamentscreeningen er fra foreskrevne medisiner og forsøkspersonen er villig til å vaske ut medisinen i henhold til protokollen.
15. Personen har en historie med fysisk, følelsesmessig eller seksuelt misbruk som resulterer i en nåværende diagnose av posttraumatisk stresslidelse.
16. Tidligere behandlingserfaring/eksponering for CTx-1301.
17. Personen har en historie med allergisk reaksjon eller følsomhet overfor metylfenidat, eller ethvert stoff som finnes i CTx-1301 eller placebomedisinen.
18. Forsøkspersonen har deltatt i en laboratoriestudie innen 6 måneder før screeningstart eller har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie med et forsøkslegemiddel/produkt innen 90 dager før screening eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
19. Forsøkspersonen forventer en flytting utenfor det geografiske området til undersøkelsesstedet i løpet av studieperioden eller planlegger reiser som ikke vil tillate overholdelse av protokollen i løpet av studieperioden.
20. Forsøkspersonen er uegnet på noen annen måte til å delta i studien, som bestemt av etterforskeren.
21. Forsøkspersoner som er familiemedlemmer til de ansatte ved studiesenteret, av etterforskeren, eller de som er direkte involvert i den foreslåtte studien under ledelse av denne utforskeren eller studiesenteret.
22. Emner som bor i samme husholdning har ikke lov til å være i samme kull.

Kvalifikasjonskriterier:

Forsøkspersoner vil bli pålagt å oppfylle følgende kriterier ved slutten av doseoptimeringsfasen for å være kvalifisert for den dobbeltblinde, randomiserte behandlingsfasen. Disse kriteriene er basert på effekten og sikkerheten observert over den 5-ukers doseoptimeringsperioden.

1. Minimum 2 sekvensielle uker med optimal dose.
2. En reduksjon på ≥ 30 % av AISRS fra besøk 2 til besøk 7 under doseoptimeringsfasen.
3. En CGI-I-score på 1 eller 2 poeng ("Svært mye forbedret" eller "mye forbedret") på slutten av doseoptimeringsfasen.
4. Akseptabel toleranse for den optimaliserte CTx-1301-dosen under doseoptimeringsfasen.