Исследование эффективности и безопасности фазы 3 у взрослых с СДВГ с использованием CTx-1301.

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент получения согласия.
2. Субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤40.
3. Субъект не удовлетворен своей текущей фармакологической терапией для лечения СДВГ или не получает в настоящее время фармакологическую терапию для лечения СДВГ. Допускается включение субъектов, ранее не получавших фармакологическую терапию СДВГ.
4. Отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке для субъектов с детородным потенциалом, и они должны согласиться оставаться воздержанными или согласиться на использование высокоэффективной, приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью на время письменного или устного согласия и в течение по крайней мере через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (женщины), за исключением случаев постменопаузы или хирургической стерильности. Субъекты мужского пола с партнершами-женщинами должны согласиться на скрининге оставаться воздержанными или согласиться использовать эффективную и приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью с момента скрининга до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
5. Общее состояние здоровья субъекта должно быть определено как отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений, определенных исследователем на основании физических и неврологических обследований, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, истории болезни и лабораторных показателей (гематология, биохимия или анализ мочи) при скрининге. Если какие-либо исследования или значения не находятся в пределах лабораторного референсного диапазона, исследователь должен пересмотреть диапазон и определить, являются ли они клинически значимыми. Если это клинически значимо, субъект не подходит для исследования.
6. Интеллектуальная функция субъекта находится на соответствующем уровне, по мнению Исследователя.
7. Субъекты должны быть в состоянии выполнить по крайней мере базовый уровень задач в предварительном тесте PERMP, по крайней мере, правильно ответив на 10 вопросов на странице или 2 минуты, выполненные во время посещения 2.
8. Субъект должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - Пятое издание (DSM-5) для первичного диагноза СДВГ для любого из трех проявлений (комбинированное, невнимательное или гиперактивное/импульсивное проявление) после клинической оценки и подтверждения Мини Международное нейропсихиатрическое интервью по синдрому дефицита внимания/гиперактивности - взрослые (MINI).
9. Субъект должен набрать 24 балла или выше по Шкале оценки исследователя СДВГ для взрослых (AISRS) при скрининговом посещении (посещение 1) и исходном посещении (посещение 2), если не требуется вымывания лекарств от СДВГ. Для субъектов, которым требуется вымывание лекарств от СДВГ, этот критерий относится к баллу после вымывания на исходном визите (визит 2).
10. Субъект должен иметь 4 балла (умеренное заболевание) или выше по шкале общих клинических впечатлений-тяжести (CGI-S) при скрининге. Для субъектов, нуждающихся в вымывании лекарств от СДВГ, этот критерий относится к оценке на исходном визите (посещение 2).
11. Субъект должен иметь возможность и желание отказаться от всех стимулирующих лекарств от СДВГ (за исключением исследуемого препарата, как указано в протоколе), включая лекарственные травы, за 5 дней до начала фазы оптимизации дозы и на протяжении всего исследования. определяется как завершение контрольного визита по вопросам безопасности. Кроме того, субъект должен иметь возможность и желание отказаться от всех нестимулирующих лекарств от СДВГ за 21 день до начала фазы оптимизации дозы и на протяжении всего исследования, определяемого как завершение контрольного визита в целях безопасности.
12. Субъект должен уметь читать, писать, говорить и понимать по-английски, а также иметь возможность удовлетворительно общаться с исследователем и координатором исследования и заполнять любые материалы, связанные с исследованием. Субъект должен планировать свою доступность в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Если женщина и детородный потенциал, субъект не должен быть беременным или кормить грудью в любое время во время исследования или в течение 30 дней после завершения исследования. Если женщина имеет детородный потенциал, тесты на ХГЧ в моче будут проводиться в моменты времени, указанные в протоколе. Любой положительный тест на беременность во время исследования исключает их дальнейшее участие в исследовании.
2. У субъекта есть любой психиатрический диагноз биполярного расстройства I или II, текущее большое депрессивное расстройство, расстройство поведения, деструктивное расстройство регуляции настроения, умственная отсталость, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство пищевого поведения, тревожное расстройство (включая генерализованное тревожное расстройство), любой психоз в анамнезе, расстройство аутистического спектра, синдром Туретта, подтвержденное генетическое заболевание с когнитивными и/или поведенческими нарушениями или любой другой диагноз/значимый медицинский анамнез, который по усмотрению исследователя исключает субъект из исследования.
3. У субъекта есть признаки любого хронического заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такого как опухоли, воспаление, судорожные расстройства, сосудистые расстройства, потенциальные расстройства, связанные с ЦНС, которые могут возникнуть в детстве, или история стойких неврологических симптомов, связанных с серьезной травмой головы. .
4. Субъект имеет любое клинически значимое и/или нестабильное медицинское отклонение, хроническое заболевание, стойкие неврологические симптомы, сердечно-сосудистую аномалию в анамнезе, аномалии дыхания, печени, желудочно-кишечного тракта, почек или любое расстройство или состояние в анамнезе, которое может повлиять или помешать приему препарата. поглощение, распределение, метаболизм или экскреция во время исследования или может помешать участникам участвовать в исследовании.
5. Субъект имеет семейный анамнез раннего сердечно-сосудистого заболевания или внезапной смерти.
6. Субъект имеет в анамнезе какие-либо попытки самоубийства или клинически значимые суицидальные мысли на основании оценки Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) или отвечает «да» на пункты 4 или 5 «Суицидальные мысли» за последние 3 года по шкале C- Срок службы SSRS/недавняя оценка при скрининге.
7. У субъекта в анамнезе судороги, за исключением фебрильных судорог.
8. У субъекта имеется известное первичное расстройство сна (например, апноэ во сне, нарколепсия и т. д.)
9. Субъект имеет в анамнезе артериальную гипертензию от умеренной до тяжелой степени или имеет систолическое артериальное давление в состоянии покоя выше 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт.ст.
10. Исследователь считает, что субъект не поддается лечению.
11. Любое использование противосудорожных препаратов в настоящее время или в течение последних 2 лет.
12. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы, на которое указывает уровень тиреостимулирующего гормона (ТТГ) ≤0,8 x нижний предел нормы (LLN) или ≥ 1,25 x верхний предел нормы (ULN) по данным референс-лаборатории.
13. У субъекта есть родственники первой степени родства (биологический родитель или родной брат) с историей шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства I или биполярного расстройства II.
14. Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или демонстрирует признаки расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, или имеет положительный результат анализа мочи на алкоголь или наркотики при скрининге. Субъектам с положительными результатами скрининга на наркотики может быть разрешено продолжить участие в исследовании, если результат положительного скрининга на наркотики связан с прописанными лекарствами, и субъект готов отказаться от лекарства в соответствии с требованиями протокола.
15. Субъект подвергался физическому, эмоциональному или сексуальному насилию, что привело к текущему диагнозу посттравматического стрессового расстройства.
16. Предыдущий опыт лечения/воздействие CTx-1301.
17. Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или чувствительность к метилфенидату или любому веществу, содержащемуся в CTx-1301 или препарате-плацебо.
18. Субъект участвовал в лабораторном исследовании в течение 6 месяцев до начала скрининга или участвовал в любом другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом/продуктом в течение 90 дней до скрининга или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
19. Субъект ожидает переезд за пределы географического диапазона исследовательского центра в течение периода исследования или планирует поездку, которая не позволит соблюдать протокол в течение периода исследования.
20. Субъект непригоден для участия в исследовании каким-либо иным образом, как это определено Исследователем.
21. Субъекты, являющиеся членами семей сотрудников исследовательского центра, исследователя или лиц, непосредственно вовлеченных в предлагаемое исследование под руководством этого исследователя или исследовательского центра.
22. Субъектам, проживающим в одном домашнем хозяйстве, не разрешается находиться в одной когорте.

Критерии приемлемости:

Субъекты должны будут соответствовать следующим критериям в конце фазы оптимизации дозы, чтобы иметь право на участие в фазе двойного слепого рандомизированного лечения. Эти критерии основаны на эффективности и безопасности, наблюдаемых в течение 5-недельного периода оптимизации дозы.

1. Минимум 2 последовательных недели на оптимальной дозе.
2. Снижение ≥ 30% AISRS от визита 2 до визита 7 на этапе оптимизации дозы.
3. Оценка CGI-I в 1 или 2 балла («Очень значительно улучшилась» или «Значительно улучшилась») в конце фазы оптимизации дозы.
4. Приемлемая переносимость оптимизированной дозы CTx-1301 на этапе оптимизации дозы.