CTx-1301을 이용한 ADHD 성인의 3상 효능 및 안전성 연구.

포함 기준:

1. 동의 시점에 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성 피험자.
2. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 ≥18.5 및 ≤40이어야 합니다.
3. 피험자는 ADHD 치료를 위한 현재 약물 요법에 만족하지 않거나 현재 ADHD에 대한 약물 요법을 받고 있지 않습니다. ADHD에 대한 약물 치료에 경험이 없는 피험자의 포함이 허용됩니다.
4. 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 테스트 폐경 후 또는 외과적으로 불임이 아닌 한 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 30일(여성). 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 금욕을 유지하기 위해 스크리닝에서 동의하거나 스크리닝에서 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적이고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 피험자는 스크리닝 시 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후, ECG, 병력 및 실험실 값(혈액학, 화학 또는 소변 검사)에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 임의의 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의되는 일반적으로 건강이 양호해야 합니다. 시험 또는 값이 실험실 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 연구자는 범위를 검토하고 임상적으로 관련이 있는지 결정해야 합니다. 임상적으로 관련된 경우, 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
6. 피험자의 지적 기능은 조사자가 판단한 바와 같이 적절한 수준입니다.
7. 피험자는 PERMP 사전 테스트에서 페이지당 10개 이상의 질문에 올바르게 답하거나 방문 2에서 2분 동안 최소한 기본 수준의 문제를 수행할 수 있어야 합니다.
8. 주제는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 임상 평가 시 세 가지 증상(결합, 부주의 또는 과잉행동/충동 증상) 중 하나에 대한 ADHD의 기본 진단을 위한 제5판(DSM-5) 기준을 충족해야 하며 Mini에서 확인했습니다. 주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 국제 신경정신과 인터뷰 - 성인(MINI).
9. 피험자는 ADHD 약물 휴약이 필요하지 않은 경우 스크리닝 방문(방문 1) 및 기준선 방문(방문 2)에서 성인 ADHD 조사자 평가 척도(AISRS)에서 24점 이상을 받아야 합니다. ADHD 약물의 휴약이 필요한 피험자의 경우, 이 기준은 기준선 방문(방문 2)에서 휴약 후 점수를 나타냅니다.
10. 피험자는 스크리닝 시 임상의가 관리하는 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도에서 4점(중증도) 이상의 점수를 가져야 합니다. ADHD 약물의 휴약이 필요한 피험자의 경우, 이 기준은 기준선 방문(방문 2)에서의 점수를 나타냅니다.
11. 피험자는 용량 최적화 단계 시작 5일 전부터 전체 연구 기간 동안 약초 약물을 포함한 모든 흥분제 ADHD 약물(프로토콜에 표시된 연구 약물 제외)을 씻어낼 수 있고 기꺼이 씻어내야 합니다. 안전 후속 방문의 완료로 정의됩니다. 추가로, 피험자는 용량 최적화 단계 시작 21일 전 및 안전성 추적 방문의 완료로 정의되는 전체 연구 기간 동안 모든 비-각성 ADHD 약물을 제거할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
12. 피험자는 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있어야 하며 조사관 및 연구 코디네이터와 만족스러운 방식으로 의사소통하고 연구 관련 자료를 완성할 수 있어야 합니다. 피험자는 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있도록 계획해야 합니다.

제외 기준:

1. 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 대상자는 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 30일 동안 임신 또는 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 경우 소변 hCG 검사는 프로토콜 지정 시점에 시행됩니다. 연구 중 임신 테스트에서 양성 반응을 보이면 연구에 더 이상 참여하지 못하게 됩니다.
2. 피험자는 양극성 I 또는 II 장애, 현재 주요 우울 장애, 품행 장애, 파괴적 기분 조절 장애, 지적 장애, 강박 장애, 섭식 장애, 불안 장애(범불안 장애 포함), 정신병 병력, 자폐증 스펙트럼 장애, 뚜렛 증후군, 인지 및/또는 행동 장애가 있는 확인된 유전적 장애, 또는 연구자의 재량에 따라 피험자를 연구 참여에서 제외시키는 임의의 다른 진단/중요한 병력.
3. 피험자는 어린 시절에 발생할 수 있는 종양, 염증, 발작 장애, 혈관 장애, 잠재적 중추신경계 관련 장애와 같은 중추신경계(CNS)의 만성 질환의 증거가 있거나 심각한 두부 손상과 관련된 지속적인 신경학적 증상의 병력이 있습니다. .
4. 피험자는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 이상, 만성 의학적 상태, 지속적인 신경학적 증상, 심혈관 이상 병력, 호흡기, 간, 위장, 신장 이상 또는 약물에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 상태의 장애 또는 병력이 있습니다. 연구 중 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있습니다.
5. 피험자는 조기 심혈관 질환 또는 급사의 가족력이 있습니다.
6. 피험자는 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 평가를 기반으로 자살 시도 또는 임상적으로 의미 있는 자살 생각을 보인 적이 있거나 지난 3년 동안 C-SSRS의 "자살 생각" 항목 4 또는 5에 "예"라고 대답했습니다. 스크리닝 시 SSRS 평생/최근 평가.
7. 피험자는 열성 발작을 제외한 발작 병력이 있습니다.
8. 피험자는 알려진 원발성 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 기면증 등)가 있습니다.
9. 피험자는 중등도 내지 중증 고혈압 병력이 있거나 앉아 있을 때 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상입니다.
10. 피험자는 조사자에 의해 치료 불응자로 간주됩니다.
11. 현재 또는 지난 2년 이내에 항경련제 사용.
12. 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤0.8 x 정상 하한치(LLN) 또는 ≥1.25 x 정상 상한치(ULN)로 표시되는 조절되지 않는 갑상선 장애.
13. 피험자는 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애의 병력이 있는 직계 가족(친부모 또는 형제자매)이 있습니다.
14. 피험자는 물질 남용의 병력이 있거나 물질 또는 알코올 사용 장애의 증거를 보이거나 스크리닝 시 양성 소변 알코올 또는 약물 스크리닝을 보입니다. 양성 약물 스크리닝을 받은 피험자는 양성 약물 스크리닝의 결과가 처방된 약물로부터 나온 것이고 피험자가 프로토콜에 따라 요구되는 대로 약물을 씻을 의향이 있는 경우 연구를 계속하도록 허용될 수 있습니다.
15. 피험자는 현재 외상 후 스트레스 장애 진단을 받은 신체적, 정서적 또는 성적 학대의 병력이 있습니다.
16. CTx-1301에 대한 이전 치료 경험/노출.
17. 피험자는 메틸페니데이트 또는 CTx-1301에 포함된 물질 또는 위약에 대한 알레르기 반응 또는 민감성의 병력이 있습니다.
18. 피험자는 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 실험실 연구에 참여했거나 스크리닝 전 90일 이내에 조사 약물/제품에 대한 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
19. 피험자는 연구 기간 동안 조사 장소의 지리적 범위 밖으로 이동할 것으로 예상하거나 연구 기간 동안 프로토콜 준수를 허용하지 않는 여행 계획을 세웁니다.
20. 피험자는 조사자가 결정한 바에 따라 연구에 참여하는 데 다른 방식으로 부적합합니다.
21. 연구 센터의 직원, 연구자 또는 해당 연구자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구에 직접 관여하는 사람들의 가족 구성원인 피험자.
22. 같은 집에 사는 피험자는 같은 코호트에 있을 수 없습니다.

자격 기준:

피험자는 이중 맹검, 무작위 치료 단계에 적합하기 위해 용량 최적화 단계가 끝날 때 다음 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준은 5주간의 용량 최적화 기간 동안 관찰된 효능 및 안전성을 기반으로 합니다.

1. 최적 용량으로 최소 2주 연속.
2. 용량 최적화 단계 동안 방문 2에서 방문 7까지 AISRS의 ≥ 30% 감소.
3. 용량 최적화 단계 종료 시 CGI-I 점수 1점 또는 2점("매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨").
4. 용량 최적화 단계에서 최적화된 CTx-1301 용량의 허용 가능한 내약성.