CTx-1301を使用したADHDの成人におけるフェーズ3の有効性と安全性試験。

包含基準:

1. -同意の時点で18〜55歳（両端を含む）の男性または女性の被験者。
2. -被験者は、18.5以上かつ40以下のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。
3. -被験者は、ADHDの治療のための現在の薬物療法に満足していないか、現在ADHDの薬物療法を受けていません。 ADHDの薬物療法を受けていない被験者を含めることは許可されています。
4. -出産の可能性のある被験者の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性であり、禁欲を続けることに同意するか、書面または口頭での同意の時および-閉経後または外科的に無菌でない限り、治験薬の最後の用量が服用されてから少なくとも30日後（女性）。 女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングで禁欲を維持することに同意するか、スクリーニングから治験薬の最終投与後90日まで、効果的で医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
5. 被験者は一般的に良好な健康状態である必要があり、スクリーニング時の身体検査および神経学的検査、バイタルサイン、心電図、病歴、および検査値（血液学、化学、または尿検査）に基づいて治験責任医師が決定した臨床的に関連する異常がないこととして定義されます。 検査または値のいずれかが検査室の参照範囲内にない場合、治験責任医師は範囲を確認し、臨床的に関連があるかどうかを判断する必要があります。 -臨床的に関連する場合、被験者は研究に適格ではありません。
6. 被験者の知的機能は、捜査官が判断した適切なレベルにあります。
7. 対象者は、PERMP 事前テストで少なくとも基本レベルの問題を実行できる必要があり、1 ページあたり少なくとも 10 問、または訪問 2 で 2 分間で正解する必要があります。
8. -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）の3つのプレゼンテーションのいずれかに対するADHDの一次診断基準を満たす必要があります（組み合わせ、不注意、または多動性/衝動性のプレゼンテーション）臨床評価時にミニ注意欠陥/多動性障害 - 成人 (MINI) のための国際神経精神医学的インタビュー。
9. -被験者は、ADHD薬のウォッシュアウトが必要ない場合、スクリーニング訪問（訪問1）およびベースライン訪問（訪問2）で成人ADHD調査員評価尺度（AISRS）で24以上のスコアを獲得する必要があります。 ADHD薬のウォッシュアウトを必要とする被験者の場合、この基準は、ベースライン訪問（訪問2）でのウォッシュアウト後のスコアを指します。
10. -被験者は、スクリーニング時に臨床医が管理する臨床全体の印象-重症度（CGI-S）スケールで4（中程度の病気）以上のスコアを持っている必要があります。 ADHD 薬のウォッシュアウトを必要とする被験者の場合、この基準はベースライン訪問 (訪問 2) でのスコアを指します。
11. -被験者は、用量最適化フェーズの開始の5日前から、研究全体の期間中、漢方薬を含むすべての覚せい剤ADHD薬（プロトコルごとに示されている治験薬を除く）を洗い流すことができ、進んで行う必要があります。安全フォローアップ訪問の完了として定義されます。 さらに、被験者は、用量最適化フェーズの開始の 21 日前に、すべての非刺激性 ADHD 薬から洗い流すことができ、進んで行う必要があります。
12. 被験者は、英語の読み、書き、話し、理解ができ、治験責任医師および治験コーディネーターと満足のいく方法でコミュニケーションを取り、治験関連資料を完成させることができなければなりません。 -被験者は、研究の全期間にわたって利用できるように計画する必要があります。

除外基準:

1. -女性で出産の可能性がある場合、被験者は研究中、または研究終了後30日間、妊娠または授乳中であってはなりません。 出産の可能性がある場合は、プロトコルで指定された時点で尿 hCG 検査が実施されます。 研究中の妊娠検査が陽性の場合、それらは研究へのさらなる参加から除外されます。
2. -被験者は、双極IまたはII障害、現在の大うつ病性障害、行動障害、破壊的気分調節障害、知的障害、強迫性障害、摂食障害、不安障害（全般性不安障害を含む）の精神医学的診断を受けています）、精神病の病歴、 -自閉症スペクトラム障害、トゥレット症候群、認知障害および/または行動障害を伴う確認された遺伝的障害、または治験責任医師の裁量で被験者を研究への参加から除外するその他の診断/重大な病歴。
3. -被験者は、腫瘍、炎症、発作障害、血管障害、小児期に発生する可能性のある潜在的なCNS関連障害など、中枢神経系（CNS）の慢性疾患の証拠がある、または深刻な頭部外傷に関連する持続的な神経学的症状の病歴.
4. -被験者は、臨床的に重要なおよび/または不安定な医学的異常、慢性的な病状、持続的な神経学的症状、心血管異常の病歴、呼吸器、肝臓、胃腸、腎臓の異常、または薬物に影響を与えるか干渉する疾患または状態の病歴を持っています研究中の吸収、分布、代謝、または排泄、または研究に参加する参加者の能力を妨げる可能性があります。
5. -被験者には、初期の心血管疾患または突然死の家族歴があります。
6. -被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）評価に基づいて、自殺未遂または臨床的に重要な自殺念慮の履歴があるか、C-で過去3年間の「自殺念慮」項目4または5に「はい」と答えます-スクリーニングでのSSRSの生涯/最近の評価。
7. 被験者には、熱性けいれんを除くけいれんの病歴があります。
8. -被験者は既知の一次睡眠障害を持っています（例：睡眠時無呼吸、ナルコレプシーなど）
9. -被験者は中等度から重度の高血圧の病歴があるか、安静時座っている収縮期血圧が140ミリメートル水銀（mmHg）を超えるか、拡張期血圧が90 mmHgを超えています。
10. 被験者は治験責任医師によって治療抵抗性であると見なされます。
11. -現在または過去2年以内の抗けいれん薬の使用。
12. -甲状腺刺激ホルモン（TSH）によって示される制御されていない甲状腺障害 基準検査室からの正常範囲の下限（LLN）の0.8倍以下、または正常範囲の上限（ULN）の1.25倍以上。
13. -被験者には、統合失調症、統合失調感情障害、双極I型障害、または双極II型障害の病歴を持つ第一度近親者（生物学的親または兄弟）がいます。
14. -被験者は薬物乱用の病歴があるか、薬物またはアルコール使用障害の証拠を示しているか、スクリーニングで尿中アルコールまたは薬物スクリーニングが陽性です。 薬物スクリーニング陽性の被験者は、薬物スクリーニング陽性の結果が処方薬によるものであり、被験者がプロトコルに従って必要に応じて薬物を洗い流す意思がある場合、研究を継続することが許可される場合があります。
15. 被験者は、身体的、感情的、または性的虐待の歴史があり、その結果、現在、心的外傷後ストレス障害と診断されています。
16. -CTx-1301への以前の治療経験/曝露。
17. -被験者は、メチルフェニデート、またはCTx-1301またはプラセボ薬に含まれる物質に対するアレルギー反応または過敏症の病歴があります。
18. -被験者は、スクリーニング開始前の6か月以内に実験室研究に参加したか、スクリーニング前の90日以内に治験薬/製品を使用した他の臨床研究に参加したか、現在別の臨床研究に参加しています。
19. -被験者は、調査期間中に調査サイトの地理的範囲外に移動することを予期している、または調査期間中のプロトコルへの準拠を許可しない旅行を計画しています。
20. -治験責任医師が決定したように、被験者は他の方法で研究に参加するのに適していません。
21. 研究センターの従業員、研究者の家族、またはその研究者または研究センターの指示の下で提案された研究に直接関与している被験者。
22. 同じ世帯に住んでいる被験者は、同じコホートにいることはできません。

適格基準：

被験者は、二重盲検無作為化治療段階に適格であるために、用量最適化段階の終わりに次の基準を満たす必要があります。 これらの基準は、5 週間の用量最適化期間にわたって観察された有効性と安全性に基づいています。

1. 最適な用量で最低2週間連続。
2. 投与量最適化フェーズ中の来院 2 から来院 7 までの AISRS の 30% 以上の減少。
3. 用量最適化フェーズの終了時に、1 または 2 ポイントの CGI-I スコア (「非常に改善された」または「非常に改善された」)。
4. 用量最適化フェーズ中の最適化された CTx-1301 用量の許容可能な忍容性。