En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-209
3. april 2024 oppdatert av: Addpharma Inc.
En randomisert, dobbeltblind, parallell, multisenter, fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-209 hos pasienter med essensiell hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-209
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilstand eller sykdom: hypertensjon Intervensjon/behandling Legemiddel: AD-209 Legemiddel: AD-209-1A Legemiddel: AD-209-1B Legemiddel: AD-209-1C Legemiddel: AD-209 Placebo Legemiddel: AD-209-1 Placebofase: Fase 2
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Andre inkluderinger gjaldt
Ekskluderingskriterier:
- ortostatisk hypotensjon med symptom
- Andre unntak ble brukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
AD-209, AD-209-1 placebo
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
AD-209-1A, AD-209 placebo
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 3
AD-209-1B, AD-209 placebo
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 4
AD-209-1C, AD-209 placebo
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av MSSBP
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk
|
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang Gyu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-209P2-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .