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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do AD-209

3 de abril de 2024 atualizado por: Addpharma Inc.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do AD-209 em pacientes com hipertensão essencial

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do AD-209

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Condição ou doença: hipertensão Intervenção/tratamento Medicamento: AD-209 Medicamento: AD-209-1A Medicamento: AD-209-1B Medicamento: AD-209-1C Medicamento: AD-209 Medicamento placebo: AD-209-1 Fase placebo: Fase 2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Outras inclusões aplicadas

Critério de exclusão:

  • hipotensão ortostática com sintoma
  • Outras exclusões aplicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental 1
AD-209, AD-209-1 placebo
Medicamento: AD-209
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Medicamento: AD-209-1 placebo
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Experimental: Experimental 2
AD-209-1A, AD-209 placebo
Medicamento: AD-209-1A
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Medicamento: AD-209 placebo
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Experimental: Experimental 3
AD-209-1B, AD-209 placebo
Medicamento: AD-209 placebo
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Medicamento: AD-209-1B
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Experimental: Experimental 4
AD-209-1C, AD-209 placebo
Medicamento: AD-209 placebo
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Medicamento: AD-209-1C
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração de MSSBP
Prazo: Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Gyu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AD-209P2-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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