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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-209

3. April 2024 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-209 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-209

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zustand oder Krankheit: Bluthochdruck Intervention/Behandlung Medikament: AD-209 Medikament: AD-209-1A Medikament: AD-209-1B Medikament: AD-209-1C Medikament: AD-209 Placebo Medikament: AD-209-1 Placebophase: Phase 2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Andere Einschlüsse angewendet

Ausschlusskriterien:

  • orthostatische Hypotonie mit Symptom
  • Andere Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuch 1
AD-209, AD-209-1 Placebo
Arzneimittel: 209 n. Chr
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Arzneimittel: AD-209-1 Placebo
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Experimental: Versuch 2
AD-209-1A, AD-209-Placebo
Arzneimittel: AD-209-1A
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Arzneimittel: AD-209-Placebo
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Experimental: Versuch 3
AD-209-1B, AD-209-Placebo
Arzneimittel: AD-209-Placebo
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Arzneimittel: AD-209-1B
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Experimental: Versuch 4
AD-209-1C, AD-209-Placebo
Arzneimittel: AD-209-Placebo
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Arzneimittel: AD-209-1C
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate von MSSBP
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Gyu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-209P2-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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