Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AD-209
3 avril 2024 mis à jour par: Addpharma Inc.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle, multicentrique, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AD-209 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AD-209
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Affection ou maladie : hypertension Intervention/traitement Médicament : AD-209 Médicament : AD-209-1A Médicament : AD-209-1B Médicament : AD-209-1C Médicament : AD-209 Placebo Médicament : AD-209-1 Placebo Phase : Phase 2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Autres inclusions appliquées
Critère d'exclusion:
- hypotension orthostatique avec symptôme
- Autres exclusions appliquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental 1
AD-209, AD-209-1placebo
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PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
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Expérimental: Expérimental 2
AD-209-1A, placebo AD-209
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PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
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Expérimental: Expérimental 3
AD-209-1B, placebo AD-209
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PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
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Expérimental: Expérimental 4
AD-209-1C, placebo AD-209
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PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de changement du MSSBP
Délai: Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise
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Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang Gyu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-209P2-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .