Исследование по оценке эффективности и безопасности AD-209
3 апреля 2024 г. обновлено: Addpharma Inc.
Рандомизированное двойное слепое параллельное многоцентровое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности AD-209 у пациентов с гипертонической болезнью
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности AD-209.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Состояние или заболевание: гипертония Вмешательство/лечение Препарат: AD-209 Препарат: AD-209-1A Препарат: AD-209-1B Препарат: AD-209-1C Препарат: AD-209 Плацебо Препарат: AD-209-1 Плацебо Фаза: Фаза 2
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Применены другие включения
Критерий исключения:
- ортостатическая гипотензия с симптомом
- Применяются другие исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 1
AD-209, AD-209-1 плацебо
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 2
AD-209-1A, AD-209 плацебо
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 3
AD-209-1B, AD-209 плацебо
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 4
AD-209-1C, AD-209 плацебо
|
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения MSSBP
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Изменение среднего систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chang Gyu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-209P2-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .