- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05631990
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AD-209
3 aprile 2024 aggiornato da: Addpharma Inc.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, multicentrico, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AD-209 nei pazienti con ipertensione essenziale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AD-209
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condizione o malattia : ipertensione Intervento/trattamento Farmaco : AD-209 Farmaco : AD-209-1A Farmaco : AD-209-1B Farmaco : AD-209-1C Farmaco : AD-209 Placebo Farmaco : AD-209-1 Placebo Fase : Fase 2
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Altre inclusioni applicate
Criteri di esclusione:
- ipotensione ortostatica con sintomi
- Altre esclusioni applicate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale 1
AD-209, AD-209-1 placebo
|
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
|
Sperimentale: Sperimentale 2
AD-209-1A, AD-209 placebo
|
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
|
Sperimentale: Sperimentale 3
AD-209-1B, AD-209 placebo
|
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
|
Sperimentale: Sperimentale 4
AD-209-1C, AD-209 placebo
|
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di cambiamento di MSSBP
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta
|
Linea di base, settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chang Gyu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-209P2-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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