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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AD-209

3 de abril de 2024 actualizado por: Addpharma Inc.

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de AD-209 en pacientes con hipertensión esencial

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de AD-209

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Condición o enfermedad: hipertensión Intervención/tratamiento Medicamento: AD-209 Medicamento: AD-209-1A Medicamento: AD-209-1B Medicamento: AD-209-1C Medicamento: AD-209 Placebo Medicamento: AD-209-1 Fase de placebo: Fase 2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Otras inclusiones aplicadas

Criterio de exclusión:

  • hipotensión ortostática con síntoma
  • Otras exclusiones aplicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental 1
AD-209, AD-209-1 placebo
Droga: AD-209
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Droga: AD-209-1 placebo
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Experimental: Experimento 2
AD-209-1A, AD-209 placebo
Droga: AD-209-1A
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Droga: AD-209 placebo
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Experimental: Experimental 3
AD-209-1B, AD-209 placebo
Droga: AD-209 placebo
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Droga: AD-209-1B
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Experimental: Experimental 4
AD-209-1C, AD-209 placebo
Droga: AD-209 placebo
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Droga: AD-209-1C
PO, una vez al día (QD), 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio de MSSBP
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Gyu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-209P2-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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