Tanulmány az AD-209 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2024. április 3. frissítette: Addpharma Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, többközpontú, 2. fázisú klinikai vizsgálat az AD-209 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az AD-209 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Állapot vagy betegség: magas vérnyomás Beavatkozás/kezelés Gyógyszer: AD-209 Gyógyszer: AD-209-1A Gyógyszer: AD-209-1B Gyógyszer: AD-209-1C Gyógyszer: AD-209 Placebo Gyógyszer: AD-209-1 Placebo fázis: 2. fázis
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
221
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Egyéb befoglalások alkalmazva
Kizárási kritériumok:
- ortosztatikus hipotenzió tünettel
- Egyéb kizárások érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti 1
AD-209, AD-209-1 placebo
|
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
|
|
Kísérleti: Kísérleti 2
AD-209-1A, AD-209 placebo
|
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
|
|
Kísérleti: Kísérleti 3
AD-209-1B, AD-209 placebo
|
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
|
|
Kísérleti: Kísérleti 4
AD-209-1C, AD-209 placebo
|
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MSSBP változási sebessége
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chang Gyu Park, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-209P2-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .