- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05636813
Nytten av et opplæringsprogram for hjelpemidler for ungdom med dysleksi (FormONC)
Nytten av et opplæringsprogram for hjelpemidler for ungdom med dysleksi: pilotstudie
Spesifikke skriftspråkforstyrrelser (SWLD) er alvorlige og varige svekkelser i utviklingen av skriftspråk som påvirker omtrent 10 % av befolkningen i skolealder. Bekymrede pasienter har ingen intellektuell funksjonshemming.
Logopedien hjelper dem å forbedre sine språkkunnskaper, men også å kompensere for vanskene deres.
Skolemiljø er et av stedene hvor disse lidelsene kan utgjøre et reelt handikap.
Gitt utbredelsen av lidelser, har regjeringer, men også overstatlige myndigheter fremmet utdanningsintegrasjon av de berørte pasientene rundt om i verden. I Frankrike finnes det forskjellige systemer for å hjelpe disse pasientene med SWLD til å følge en utdanning som lar dem oppdatere sin kapasitet så mye som mulig. Skolefasiliteter er foreslått som tildeling av hjelpemidler (AT). Likevel har disse fasilitetene noen begrensninger.
Når det gjelder AT, har flere studier vist fordeler for pasienter med dysleksi, for eksempel bedre bruk av dem. Imidlertid var det noen begrensninger i bruken og nytten.
Mangel på bruksopplæring er en av barrierene som nevnes av pasienter og omsorgspersoner (foreldre og lærere).
Det finnes opplæring i hjelpemidler for pasienter med dysleksi, men svært få studier har målt deres innflytelse på deres prestasjoner i skriftspråk. Dessuten tok disse studiene ikke hensyn til det tidligere nivået av datapraksis eller den naturlige tilegnelsen av AT (dvs.: hvem som helst kan tilegne seg seg selv). Det er derfor vanskelig å bekrefte spesifisiteten til treningens påvirkning.
Denne studien tar sikte på å vurdere nytten av AT-trening på skriftspråklige prestasjoner til ungdom med dysleksi. Dette arbeidet vil studere tenårings autonomi og hvordan de bruker disse verktøyene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hélène Desmaisons, MRS
- Telefonnummer: +33231065905
- E-post: desmaisons-h@chu-caen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: François Fournel, Mr
- Telefonnummer: +33231065781
- E-post: fournel-f@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Desmaisons
-
Ta kontakt med:
- François Fournel, Mr
- Telefonnummer: +33231065781
- E-post: fournel-f@chu-caen.fr
-
Ta kontakt med:
- Hélène Desmaisons, MRS
- Telefonnummer: +3321065905
- E-post: desmaisons-h@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom med dysleksi
- normal skolegang (ikke i en spesialisert virksomhet)
- med tilskrivning av hjelpemidler mindre enn 3 måneder eller planlagt snart eller lite bruk
Ekskluderingskriterier:
- orale funksjonshemminger som hindrer forståelighet
- fysiske funksjonshemminger (hender) som hindrer bruk av AT
- auditive og visuelle funksjonshemminger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring
Program for opplæring av bruk av hjelpemidler
|
Pasienter er opplært til å bruke AT (2 økter á 4 timer).
Skriftlige språkferdigheter, autonomi, bruken evalueres før og etter trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leseferdigheter uten hjelpemidler før trening: antall leste ord
Tidsramme: 9 uker
|
minimum 0 og maksimum 152, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
9 uker
|
|
Leseferdigheter uten hjelpemidler før trening: antall feilleste
Tidsramme: 9 uker
|
minimum 0 og maksimum 152, høyere score betyr dårligere resultat
|
9 uker
|
|
Leseferdigheter uten hjelpemidler før trening: tid til å lese
Tidsramme: 9 uker
|
(i sekunder betyr høyere tider et dårligere resultat)
|
9 uker
|
|
Leseforståelse uten hjelpemidler før trening: titler valg
Tidsramme: 9 uker
|
(høyere poengsum betyr et bedre resultat, minimum 0 og maksimum 6)
|
9 uker
|
|
Leseforståelse uten hjelpemidler før trening: rett eller galt
Tidsramme: 9 uker
|
(høyere poengsum betyr et bedre resultat: minimum 0 og maksimum 8)
|
9 uker
|
|
Leseforståelse uten hjelpemidler før trening: valg av det gode svaret
Tidsramme: 9 uker
|
(høyere score betyr et bedre resultat: minimum 0 og maksimum 4).
|
9 uker
|
|
Leseeffektivitet uten hjelpemidler før trening
Tidsramme: 9 uker
|
sum (minimum 0 og maksimum 172: høyere poengsum betyr et bedre resultat) av antall korrekt leste ord (minimum 0 og maksimum 152) pluss forståelsespoeng (minimum 0 og maksimum 18) pluss lesepoengsum (0: mislykket, 1: delvis vellykket , 2 lyktes)
|
9 uker
|
|
Leseferdigheter uten hjelpemidler etter trening: antall leste ord
Tidsramme: 9 uker
|
(minimum 0 og maksimum 152, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
9 uker
|
|
Leseferdigheter uten hjelpemidler etter trening: antall feilleste
Tidsramme: 9 uker
|
(minimum 0 og maksimum 152, høyere score betyr dårligere resultat)
|
9 uker
|
|
Leseferdigheter uten hjelpemidler etter trening: tid til å lese
Tidsramme: 9 uker
|
(i sekunder betyr høyere tider et dårligere resultat)
|
9 uker
|
|
Leseforståelse uten hjelpemidler etter trening: titler valg
Tidsramme: 9 uker
|
(høyere poengsum betyr et bedre resultat, minimum 0 og maksimum 6)
|
9 uker
|
|
Leseforståelse uten hjelpemidler etter trening: rett eller galt
Tidsramme: 9 uker
|
(høyere poengsum betyr et bedre resultat: minimum 0 og maksimum 8)
|
9 uker
|
|
Leseforståelse uten hjelpemidler etter trening: valg av det gode svaret
Tidsramme: 9 uker
|
(høyere score betyr et bedre resultat: minimum 0 og maksimum 4).
|
9 uker
|
|
Leseeffektivitet uten hjelpemidler etter trening
Tidsramme: 9 uker
|
sum (minimum 0 og maksimum 172: høyere poengsum betyr et bedre resultat) av antall korrekt leste ord (minimum 0 og maksimum 152) pluss forståelsespoeng (minimum 0 og maksimum 18) pluss lesepoengsum (0: mislykket, 1: delvis vellykket , 2 lyktes)
|
9 uker
|
|
Leseferdigheter med hjelpemidler før trening: antall leste ord
Tidsramme: 9 uker
|
(minimum 0 og maksimum 152, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
9 uker
|
|
Leseferdigheter med hjelpemidler før trening: antall feilleste
Tidsramme: 9 uker
|
(minimum 0 og maksimum 152, høyere score betyr dårligere resultat)
|
9 uker
|
|
Leseferdigheter med hjelpemidler før trening: tid til å lese
Tidsramme: 9 uker
|
(i sekunder betyr høyere tider et dårligere resultat)
|
9 uker
|
|
Leseforståelse med hjelpemidler før trening: titler valg
Tidsramme: 9 uker
|
(høyere poengsum betyr et bedre resultat, minimum 0 og maksimum 6)
|
9 uker
|
|
Leseforståelse med hjelpemidler før trening: rett eller galt
Tidsramme: 9 uker
|
(høyere poengsum betyr et bedre resultat: minimum 0 og maksimum 8)
|
9 uker
|
|
Leseforståelse med hjelpemidler før trening: valg av det gode svaret
Tidsramme: 9 uker
|
(høyere score betyr et bedre resultat: minimum 0 og maksimum 4).
|
9 uker
|
|
Leseeffektivitet med hjelpemidler før trening
Tidsramme: 9 uker
|
sum (minimum 0 og maksimum 172: høyere poengsum betyr et bedre resultat) av antall korrekt leste ord (minimum 0 og maksimum 152) pluss forståelsespoeng (minimum 0 og maksimum 18) pluss lesepoengsum (0: mislykket, 1: delvis vellykket , 2 lyktes)
|
9 uker
|
|
Leseferdigheter med hjelpemidler etter trening: antall leste ord
Tidsramme: 9 uker
|
(minimum 0 og maksimum 152, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
9 uker
|
|
Leseferdigheter med hjelpemidler etter trening: antall feilleste
Tidsramme: 9 uker
|
(minimum 0 og maksimum 152, høyere score betyr dårligere resultat)
|
9 uker
|
|
Leseferdigheter med hjelpemidler etter trening: tid til å lese
Tidsramme: 9 uker
|
(i sekunder betyr høyere tider et dårligere resultat)
|
9 uker
|
|
Leseforståelse med hjelpemidler etter trening: titler valg
Tidsramme: 9 uker
|
(høyere poengsum betyr et bedre resultat, minimum 0 og maksimum 6)
|
9 uker
|
|
Leseforståelse med hjelpemidler etter trening: rett eller galt
Tidsramme: 9 uker
|
(høyere poengsum betyr et bedre resultat: minimum 0 og maksimum 8)
|
9 uker
|
|
Leseforståelse med hjelpemidler etter trening: valg av det gode svaret
Tidsramme: 9 uker
|
(høyere score betyr et bedre resultat: minimum 0 og maksimum 4).
|
9 uker
|
|
Leseeffektivitet med hjelpemidler etter trening
Tidsramme: 9 uker
|
sum (minimum 0 og maksimum 172: høyere poengsum betyr et bedre resultat) av antall korrekt leste ord (minimum 0 og maksimum 152) pluss forståelsespoeng (minimum 0 og maksimum 18) pluss lesepoengsum (0: mislykket, 1: delvis vellykket , 2 lyktes)
|
9 uker
|
|
Skriftlige ferdigheter uten hjelpemidler før trening
Tidsramme: 9 uker
|
|
9 uker
|
|
Skriftlige ferdigheter uten hjelpemidler etter opplæring
Tidsramme: 9 uker
|
|
9 uker
|
|
Skriftlige ferdigheter med hjelpemidler før opplæring
Tidsramme: 9 uker
|
|
9 uker
|
|
Skriftlige ferdigheter med hjelpemidler etter opplæring
Tidsramme: 9 uker
|
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonomi før trening
Tidsramme: 9 uker
|
Autonomi i det daglige livet (antall hjelpebehov) (høyere score betyr et dårligere resultat)
|
9 uker
|
|
Autonomi etter trening
Tidsramme: 9 uker
|
Autonomi i det daglige livet (antall hjelpebehov) (høyere score betyr et dårligere resultat)
|
9 uker
|
|
Effektivitet av hjelpemiddelutnyttelse før trening: Bruksfrekvens
Tidsramme: 9 uker
|
(minutter per uke) (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
9 uker
|
|
Effektivitet av hjelpemiddelutnyttelse før opplæring: Antall ulike brukssteder
Tidsramme: 9 uker
|
(hjem, skole, …) (høyere score betyr et bedre resultat)
|
9 uker
|
|
Effektivitet av hjelpemiddelutnyttelse før trening: Antall ulike utførte oppgaver
Tidsramme: 9 uker
|
(spill, lekser, meldinger, sosiale nettverk, …) (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
9 uker
|
|
Effektivitet av hjelpemiddelutnyttelse etter trening: Bruksfrekvens
Tidsramme: 9 uker
|
(minutter per uke) (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
9 uker
|
|
Effektivitet av hjelpemiddelutnyttelse etter opplæring: Antall ulike brukssteder
Tidsramme: 9 uker
|
(hjem, skole, …) (høyere score betyr et bedre resultat)
|
9 uker
|
|
Effektivitet av hjelpemiddelutnyttelse etter opplæring: Antall ulike utførte oppgaver
Tidsramme: 9 uker
|
(spill, lekser, meldinger, sosiale nettverk, …) (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène Desmaisons, MRS, University Hospital of Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-160
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .