- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05640739
Effekten av demonstrasjons- og videovisningsopplæring på ferdigheter i bruk av inhalator med målte doser hos astmapasienter
7. juli 2024 oppdatert av: Yasemin SAZAK, Hasan Kalyoncu University
Effekten av demonstrasjons- og videovisningsopplæring på ferdigheter i bruk av inhalatorer med målte doser hos astmapasienter: En randomisert kontrollert studie
Ved behandling av luftveissykdommer som KOLS og astma, foretrekkes bronkodilatatorer og steroider, som er essensielle legemidler, å administreres ved inhalasjon sammenlignet med orale og parenterale veier.
I studiene som er utført med bruk av inhalatormedikamenter, ser man at det har blitt gjort mange feil praksiser når det gjelder teknikkene for bruk av inhalatormedikamenter og at de riktige bruksteknikkene ikke følges.
Manglende evne til å bruke inhalatoren fullt ut og riktig; Det forårsaker konsekvenser som manglende kontroll av sykdommen, økt bruk av narkotika og bivirkninger, økning i eksaserbasjoner, høy sykehusinnleggelse og sløsing med rusmidler, både undergraver tilliten til behandling og legger en ekstra belastning på landenes helseutgifter.
Dette forskningsmålet er å evaluere effektiviteten av opplæringen som gis med demonstrasjonsmetoden og videoovervåkingsmetoden for bruk av Metered Dose Inhaler (MDI) hos astmatiske pasienter, og for å sikre at pasientene lærer de riktige teknikkene for inhalatorbruk.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningen var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Pasienter som søkte brystpoliklinikken Elbistan State Hospital med astmadiagnose og oppfylte kriteriene for inkludering i studien, vil bli delt inn i kontrollgruppe, demonstrasjonstreningsgruppe og treningsgrupper for videoovervåking.
Enkel randomiseringsmetode vil bli brukt for å bestemme gruppene.
Utvalget av forskningen; Med G-Power ble det bestemt som 21 personer for hver gruppe med 80 % effekt, 5 % feil og 95 % konfidensintervall.
For å forhindre tap av data; Det ble besluttet å ha 32 personer i kontrollgruppen, 32 personer i demonstrasjonstreningsgruppen og 32 personer i treningsgruppen for videose.
Etter å ha informert pasientene om studien, vil samtykke fra pasientene som sa ja til å delta i studien innhentes og forskningsdataene vil bli samlet inn ved ansikt-til-ansikt intervjumetode.
Etter at pasientidentifikasjonsskjemaet er utfylt, vil pasientene bli bedt om å bruke MDI-inhalatoren, og MDI-bruksferdighetskartet vil bli fylt ut.
For trinnene for MDI-bruk vil det bli evaluert med bruk av MDI-ferdighetskart basert på Thoracic Society National Asthma Diagnosis and Treatment Guidelines.
De totale ferdighetsskårene vil bli bestemt ved å gi 1 poeng for riktig søknad og 0 poeng for feil søknad.
Data vil bli samlet inn fra pasientene i kontrollgruppen uten noen søknad, og deres evne til å bruke MDI vil bli evaluert.
Pasienter i demonstrasjonsgruppen vil få opplæring i inhalator (praktisk) av forskeren.
Opplæringen vil inkludere trinn som er kompatible med videoen.
Opplæringen vil fullføres ved å se MDI-bruksvideoen utarbeidet av forskerne i pasientene i videogruppen.
Etter opplæringen vil pasientene bli bedt om å bruke inhalatoren igjen, og ferdighetsskårene deres vil bli revurdert, og feilene pasientene har gjort vil bli vist av forskeren i demonstrasjonsgruppen, og i videogruppen ved å tillate dem for å se videoen igjen.
Pasientene i kontrollgruppen vil fylle ut MDI-ferdighetsskjemaet igjen (etter 30 minutter) uten noen prosedyre.
For å forhindre overdose av medikamenter, vil pasienter bli administrert med placebo-treningsmedisiner.
Pasientene i hele gruppen vil bli oppringt av forskeren den 7. dagen av studien, og pasientene vil bli bedt om å bruke MDI-medikamentene sine igjen, og MDI-bruksferdighetskartet vil bli fylt ut igjen.
Kontrollgruppen vil deretter få opplæring i inhalator av forskerne.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en bekreftet astmadiagnose
- være 18 år eller eldre,
- Ved å bruke MDI,
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen.
- Pasienter som ikke har kommunikasjonsproblemer,
- Pasienter som kan foreta videosamtaler,
Ekskluderingskriterier:
- Ikke overholder prinsippet om frivillighet
- Ufullstendige svar på datainnsamlingsskjemaer
- Pasienter som ikke svarte ringer til siste test og ikke kunne nås
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppepasienter
Data vil bli samlet inn fra pasientene i kontrollgruppen uten noen søknad, og deres evne til å bruke MDI vil bli evaluert.
|
|
|
Eksperimentell: Demonstrasjonsgruppepasienter
Pasienter i demonstrasjonsgruppen vil få opplæring i inhalator (praktisk) av forskeren.
Opplæringen vil inkludere trinn som er kompatible med videoen.
Etter opplæringen vil pasientene bli bedt om å bruke inhalatormedisiner igjen, og ferdighetsskårene deres vil bli revurdert og feilene pasientene har gjort vil bli vist av forskeren i demonstrasjonsgruppen.
På den 7. dagen av studien vil pasientene bli oppringt av forskeren med en videosamtale, og pasientene vil bli bedt om å bruke MDI-medikamentene sine igjen, og MDI-bruksferdighetskartet vil fylles ut igjen.
|
Effektiviteten av treningen gitt av demonstrasjonsmetoden for bruk av Metered Dose Inhalator (MDI)
|
|
Eksperimentell: Videogruppepasienter
Pasientene i videogruppen vil få vist videoen av bruk av MDI utarbeidet av forskerne.
Opplæringen vil fullføres ved å se MDI-bruksvideoen utarbeidet av forskerne i pasientene i videogruppen.
Etter opplæringen vil pasientene bli bedt om å bruke inhalatoren igjen, og deres ferdighetsskår vil bli revurdert.
Feilene deres vil bli vist ved å få dem til å se den igjen fra videoen.
På den 7. dagen av studien vil pasientene bli oppringt av forskeren med en videosamtale, og pasientene vil bli bedt om å bruke MDI-medikamentene sine igjen, og MDI-bruksferdighetskartet vil fylles ut igjen.
|
Effektiviteten av treningen gitt ved videosemetode for bruk av Metered Dose Inhalator (MDI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDI Bruk Ferdigheter Chart
Tidsramme: Grunnlinje (før trening)
|
For trinnene for MDI-bruk vil det bli evaluert med bruk av MDI-ferdighetskart basert på Thoracic Society National Asthma Diagnosis and Treatment Guidelines.
De totale ferdighetsskårene vil bli bestemt ved å gi 1 poeng for riktig søknad og 0 poeng for feil søknad.
|
Grunnlinje (før trening)
|
|
MDI Bruk Ferdigheter Chart
Tidsramme: Umiddelbart etter trening
|
For trinnene for MDI-bruk vil det bli evaluert med bruk av MDI-ferdighetskart basert på Thoracic Society National Asthma Diagnosis and Treatment Guidelines.
De totale ferdighetsskårene vil bli bestemt ved å gi 1 poeng for riktig søknad og 0 poeng for feil søknad.
|
Umiddelbart etter trening
|
|
MDI Bruk Ferdigheter Chart
Tidsramme: 7. dag etter trening
|
For trinnene for MDI-bruk vil det bli evaluert med bruk av MDI-ferdighetskart basert på Thoracic Society National Asthma Diagnosis and Treatment Guidelines.
De totale ferdighetsskårene vil bli bestemt ved å gi 1 poeng for riktig søknad og 0 poeng for feil søknad.
|
7. dag etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nermin OLGUN, Professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
- Hovedetterforsker: Keriman AYTEKIN KANADLI, Mustafa Kemal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
12. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
12. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HasanKU-SAZAK-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .