- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05640739
Wpływ demonstracji i edukacji w zakresie oglądania filmów na umiejętności korzystania z inhalatora z odmierzaną dawką u pacjentów z astmą
7 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yasemin SAZAK, Hasan Kalyoncu University
Wpływ demonstracji i edukacji w zakresie oglądania filmów na umiejętności korzystania z inhalatora z odmierzaną dawką u pacjentów z astmą: randomizowane badanie kontrolowane
W leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak POChP i astma, leki rozszerzające oskrzela i steroidy, które są podstawowymi lekami, są korzystniejsze do podawania przez inhalację w porównaniu z drogami doustnymi i pozajelitowymi.
W badaniach przeprowadzonych z użyciem leków wziewnych widać, że popełniono wiele błędnych praktyk dotyczących technik stosowania leków wziewnych oraz że nie przestrzega się prawidłowych technik stosowania.
Niemożność pełnego i prawidłowego użycia inhalatora; Powoduje to konsekwencje, takie jak brak kontroli choroby, wzrost zażywania narkotyków i działań niepożądanych, wzrost zaostrzeń, wysoka hospitalizacja i marnotrawstwo leków, zarówno podważając zaufanie do leczenia, jak i powodując dodatkowe obciążenie wydatków zdrowotnych krajów.
Niniejsze badania mają na celu ocenę skuteczności szkolenia prowadzonego metodą demonstracyjną i metodą oglądania wideo w zakresie obsługi inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) u chorych na astmę oraz zapewnienie, że pacjenci nauczą się prawidłowych technik obsługi inhalatora.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne.
Pacjenci, którzy zgłosili się do polikliniki klatki piersiowej Szpitala Państwowego w Elbistanie z rozpoznaniem astmy i spełnili kryteria włączenia do badania, zostaną podzieleni na grupę kontrolną, grupę szkolenia demonstracyjnego oraz grupę szkolenia wideonadzoru.
Do wyznaczenia grup zostanie zastosowana prosta metoda randomizacji.
Próbka badań; W przypadku G-Power określono 21 osób dla każdej grupy przy 80% mocy, 5% błędzie i 95% przedziale ufności.
Aby zapobiec utracie danych; Postanowiono mieć 32 osoby w grupie kontrolnej, 32 osoby w grupie ćwiczącej demonstrację i 32 osoby w grupie trenującej oglądanie wideo.
Po poinformowaniu pacjentów o badaniu uzyskana zostanie zgoda pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, a dane badawcze zostaną zebrane metodą wywiadu bezpośredniego.
Po wypełnieniu formularza identyfikacji pacjenta, pacjent zostanie poproszony o użycie inhalatora MDI i zostanie wypełniona karta umiejętności korzystania z MDI.
Etapy stosowania MDI zostaną ocenione przy użyciu tabeli umiejętności MDI w oparciu o wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia astmy Towarzystwa Thoracic Society.
Suma punktów umiejętności zostanie ustalona poprzez przyznanie 1 punktu za prawidłowe zastosowanie i 0 punktów za nieprawidłowe zastosowanie.
Zostaną zebrane dane od pacjentów z grupy kontrolnej bez żadnej aplikacji i oceniona zostanie ich zdolność do stosowania MDI.
Pacjenci w grupie demonstracyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi inhalatora (praktycznie) przez badacza.
Szkolenie będzie zawierało kroki zgodne z filmem.
Szkolenie zostanie zakończone obejrzeniem filmu z użyciem MDI przygotowanego przez badaczy na pacjentach z grupy wideo.
Po szkoleniu pacjenci zostaną poproszeni o ponowne użycie inhalatora, dokonana zostanie ponowna ocena ich umiejętności, a błędy popełniane przez pacjentów zostaną pokazane przez badacza w grupie demonstracyjnej oraz w grupie wideo poprzez umożliwienie aby ponownie obejrzeli film.
Pacjenci z grupy kontrolnej ponownie wypełnią formularz umiejętności MDI (po 30 minutach) bez żadnej procedury.
Aby zapobiec przedawkowaniu leków, pacjentom będą podawane leki treningowe placebo.
Pacjenci z całej grupy zostaną wezwani przez badacza w 7. dniu badania, a pacjenci zostaną poproszeni o ponowne użycie swoich leków MDI, a karta umiejętności użycia MDI zostanie ponownie wypełniona.
Grupa kontrolna zostanie następnie przeszkolona przez naukowców w zakresie inhalacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć potwierdzoną diagnozę astmy
- mieć ukończone 18 lat,
- za pomocą MDI,
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie mają problemów z komunikacją,
- Pacjenci, którzy mogą prowadzić wideorozmowy,
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzestrzeganie zasady wolontariatu
- Niepełne odpowiadanie na formularze zbierania danych
- Pacjenci, którzy nie odbierali wezwań na ostatnie badanie i nie można było się z nimi skontaktować
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pacjenci z grupy kontrolnej
Zostaną zebrane dane od pacjentów z grupy kontrolnej bez żadnej aplikacji i oceniona zostanie ich zdolność do stosowania MDI.
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z grupy demonstracyjnej
Pacjenci w grupie demonstracyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi inhalatora (praktycznie) przez badacza.
Szkolenie będzie zawierało kroki zgodne z filmem.
Po szkoleniu pacjenci zostaną poproszeni o ponowne użycie leków wziewnych, a ich umiejętności zostaną ponownie ocenione, a błędy popełniane przez pacjentów zostaną pokazane przez badacza w grupie demonstracyjnej.
Siódmego dnia badania pacjenci zostaną wezwani przez badacza za pomocą wideorozmowy, a pacjenci zostaną poproszeni o ponowne użycie swoich leków MDI, a karta umiejętności użycia MDI zostanie ponownie wypełniona.
|
Skuteczność szkolenia prowadzonego metodą demonstracyjną w zakresie obsługi inhalatora z odmierzaną dawką (MDI)
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z grupy wideo
Pacjentom z grupy wideo zostanie pokazany przygotowany przez naukowców film z użyciem MDI.
Szkolenie zostanie zakończone obejrzeniem filmu z użyciem MDI przygotowanego przez badaczy na pacjentach z grupy wideo.
Po szkoleniu pacjenci zostaną poproszeni o ponowne użycie inhalatora, a ich wyniki w zakresie umiejętności zostaną ponownie ocenione.
Ich błędy zostaną pokazane, zmuszając ich do ponownego obejrzenia filmu.
Siódmego dnia badania pacjenci zostaną wezwani przez badacza za pomocą wideorozmowy, a pacjenci zostaną poproszeni o ponowne użycie swoich leków MDI, a karta umiejętności użycia MDI zostanie ponownie wypełniona.
|
Skuteczność szkolenia prowadzonego metodą oglądania wideo w zakresie obsługi inhalatora z odmierzaną dawką (MDI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykres umiejętności użycia MDI
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed treningiem)
|
Etapy stosowania MDI zostaną ocenione przy użyciu tabeli umiejętności MDI w oparciu o wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia astmy Towarzystwa Thoracic Society.
Suma punktów umiejętności zostanie ustalona poprzez przyznanie 1 punktu za prawidłowe zastosowanie i 0 punktów za nieprawidłowe zastosowanie.
|
Linia bazowa (przed treningiem)
|
|
Wykres umiejętności użycia MDI
Ramy czasowe: Zaraz po treningu
|
Etapy stosowania MDI zostaną ocenione przy użyciu tabeli umiejętności MDI w oparciu o wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia astmy Towarzystwa Thoracic Society.
Suma punktów umiejętności zostanie ustalona poprzez przyznanie 1 punktu za prawidłowe zastosowanie i 0 punktów za nieprawidłowe zastosowanie.
|
Zaraz po treningu
|
|
Wykres umiejętności użycia MDI
Ramy czasowe: 7 dzień po treningu
|
Etapy stosowania MDI zostaną ocenione przy użyciu tabeli umiejętności MDI w oparciu o wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia astmy Towarzystwa Thoracic Society.
Suma punktów umiejętności zostanie ustalona poprzez przyznanie 1 punktu za prawidłowe zastosowanie i 0 punktów za nieprawidłowe zastosowanie.
|
7 dzień po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nermin OLGUN, Professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
- Główny śledczy: Keriman AYTEKIN KANADLI, Mustafa Kemal University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HasanKU-SAZAK-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .