Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie hos pasienter som tidligere er behandlet med et Mustang Bio CAR-T-celleundersøkelsesprodukt.

18. juli 2024 oppdatert av: Mustang Bio

En langsiktig oppfølgingsstudie av pasienter tidligere behandlet med Mustang Bio, Inc. CAR-T Cell Investigational Products

En langsiktig oppfølgingsstudie for å vurdere sikkerhet og effekt hos pasienter tidligere behandlet med Mustang Bio chimeric antigen receptor (CAR)-T-celleundersøkelsesprodukter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-intervensjonell, multisenter, langsiktig oppfølgingsstudie av forsøkspersoner tidligere behandlet med et Mustang Bio CAR-T-celleundersøkelsesprodukt i en Mustang Bio-sponset klinisk studie. Forsøkspersoner som registrerer seg vil bli overvåket i totalt opptil 15 år fra tidspunktet for deres siste infusjon av undersøkelsesproduktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere er behandlet med et Mustang Bio CAR-T-celleundersøkelsesprodukt i en Mustang Bio-sponset klinisk studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tidligere er behandlet med et Mustang Bio CAR-T-celleundersøkelsesprodukt i en tidligere Mustang Bio-sponset klinisk studie.
  • Pasienten har gitt signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen. Alle pasienter som har mottatt tidligere behandling med Mustang Bio CAR-T-celleundersøkelsesprodukt i en Mustang Bio-sponset klinisk studie er kvalifisert for denne langtidsoppfølgingsstudien (LTFU).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidligere MB-102 CAR-T-celleundersøkelsesprodukt.
Pasienter som tidligere er behandlet med MB-102 CAR-T-celleundersøkelsesprodukt.
Biologisk: Tidligere MB-102 CAR-T-celleundersøkelsesprodukt.
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert.
Tidligere MB-106 CAR-T-celleundersøkelsesprodukt.
Pasienter som tidligere er behandlet med MB-106 CAR-T-celleundersøkelsesprodukt.
Biologisk: Tidligere MB-106 CAR-T-celleundersøkelsesprodukt.
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil totalt 15 år
Forekomst og karakterisering av uønskede hendelser (AE) relatert til tidligere behandling med et Mustang Bio CAR-T-celleundersøkelsesprodukt mottatt i en Mustang Bio-sponset klinisk studie.
Inntil totalt 15 år
Replikasjonskompetent lentivirus (RCL)
Tidsramme: Inntil totalt 15 år
Påvisning av replikasjonskompetent lentivirus (RCL).
Inntil totalt 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Inntil totalt 15 år
Samlet overlevelse.
Inntil totalt 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mustang Bio

Etterforskere

  • Studieleder: Bruce Dezube, M.D., Mustang Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB100-OBS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere