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Studio di follow-up a lungo termine in pazienti precedentemente trattati con un prodotto sperimentale cellulare Mustang Bio CAR-T.

9 marzo 2023 aggiornato da: Mustang Bio

Uno studio di follow-up a lungo termine in pazienti precedentemente trattati con prodotti sperimentali sulle cellule CAR-T di Mustang Bio, Inc.

Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia in pazienti precedentemente trattati con prodotti sperimentali a cellule chimeriche del recettore dell'antigene (CAR)-T Mustang Bio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di follow-up non interventistico, multicentrico, a lungo termine su soggetti precedentemente trattati con un prodotto sperimentale sulle cellule CAR-T Mustang Bio in uno studio clinico sponsorizzato da Mustang Bio. I soggetti che si arruolano saranno monitorati per un totale fino a 15 anni dal momento dell'ultima infusione del prodotto sperimentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

331

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti precedentemente trattati con un prodotto sperimentale sulle cellule CAR-T Mustang Bio in uno studio clinico sponsorizzato da Mustang Bio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati con un prodotto sperimentale sulle cellule CAR-T Mustang Bio in un precedente studio clinico sponsorizzato da Mustang Bio.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno. Tutti i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il prodotto sperimentale sulle cellule CAR-T Mustang Bio in uno studio clinico sponsorizzato da Mustang Bio sono idonei per questo studio di follow-up a lungo termine (LTFU).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Precedente prodotto sperimentale sulle cellule CAR-T MB-102.
Pazienti precedentemente trattati con il prodotto sperimentale sulle cellule CAR-T MB-102.
Biologico: Precedente prodotto sperimentale sulle cellule CAR-T MB-102.
Non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale.
Precedente prodotto sperimentale sulle cellule CAR-T MB-106.
Pazienti precedentemente trattati con il prodotto sperimentale sulle cellule CAR-T MB-106.
Biologico: Precedente prodotto sperimentale sulle cellule CAR-T MB-106.
Non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a un totale di 15 anni
Incidenza e caratterizzazione di eventi avversi (AE) correlati a un precedente trattamento con un prodotto sperimentale sulle cellule CAR-T Mustang Bio ricevuto in uno studio clinico sponsorizzato da Mustang Bio.
Fino a un totale di 15 anni
Lentivirus competente per la replicazione (RCL)
Lasso di tempo: Fino a un totale di 15 anni
Rilevazione di lentivirus competenti per la replicazione (RCL).
Fino a un totale di 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a un totale di 15 anni
Sopravvivenza globale.
Fino a un totale di 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mustang Bio

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruce Dezube, M.D., Mustang Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2041

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB100-OBS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Precedente prodotto sperimentale sulle cellule CAR-T MB-102.

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