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Langzeit-Follow-up-Studie bei Patienten, die zuvor mit einem Mustang Bio CAR-T-Zell-Prüfprodukt behandelt wurden.

18. Juli 2024 aktualisiert von: Mustang Bio

Eine Langzeit-Follow-up-Studie bei Patienten, die zuvor mit CAR-T-Zell-Prüfprodukten von Mustang Bio, Inc. behandelt wurden

Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die zuvor mit Prüfprodukten für chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zellen von Mustang Bio behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie von Probanden, die zuvor in einer von Mustang Bio gesponserten klinischen Studie mit einem Prüfprodukt für CAR-T-Zellen von Mustang Bio behandelt wurden. Probanden, die sich anmelden, werden ab dem Zeitpunkt ihrer letzten Infusion des Prüfprodukts insgesamt bis zu 15 Jahre lang überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor in einer von Mustang Bio gesponserten klinischen Studie mit einem Prüfprodukt für CAR-T-Zellen von Mustang Bio behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor in einer früheren, von Mustang Bio gesponserten klinischen Studie mit einem Prüfprodukt für CAR-T-Zellen von Mustang Bio behandelt wurden.
  • Der Patient hat eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner. Alle Patienten, die zuvor in einer von Mustang Bio gesponserten klinischen Studie mit dem Prüfprodukt Mustang Bio CAR-T-Zellen behandelt wurden, kommen für diese Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Früheres Prüfprodukt für MB-102 CAR-T-Zellen.
Patienten, die zuvor mit MB-102 CAR-T-Zell-Prüfprodukt behandelt wurden.
Biologisch: Früheres Prüfprodukt für MB-102 CAR-T-Zellen.
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht.
Früheres Prüfprodukt für MB-106 CAR-T-Zellen.
Patienten, die zuvor mit MB-106 CAR-T-Zell-Prüfprodukt behandelt wurden.
Biologisch: Früheres Prüfprodukt für MB-106 CAR-T-Zellen.
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu insgesamt 15 Jahren
Inzidenz und Charakterisierung unerwünschter Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit einem Prüfprodukt für CAR-T-Zellen von Mustang Bio, das in einer von Mustang Bio gesponserten klinischen Studie erhalten wurde.
Bis zu insgesamt 15 Jahren
Replikationskompetentes Lentivirus (RCL)
Zeitfenster: Bis zu insgesamt 15 Jahren
Nachweis des replikationskompetenten Lentivirus (RCL).
Bis zu insgesamt 15 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bis zu insgesamt 15 Jahren
Gesamtüberleben.
Bis zu insgesamt 15 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mustang Bio

Ermittler

  • Studienleiter: Bruce Dezube, M.D., Mustang Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB100-OBS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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