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Estudo de acompanhamento de longo prazo em pacientes previamente tratados com um produto investigacional Mustang Bio CAR-T Cell.

9 de março de 2023 atualizado por: Mustang Bio

Um estudo de acompanhamento de longo prazo em pacientes previamente tratados com Mustang Bio, Inc. Produtos de investigação de células CAR-T

Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes previamente tratados com produtos experimentais de células T do receptor de antígeno quimérico Mustang Bio (CAR).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo não intervencional, multicêntrico e de acompanhamento de longo prazo de indivíduos previamente tratados com um produto experimental de células CAR-T Mustang Bio em um estudo clínico patrocinado pela Mustang Bio. Os indivíduos que se inscreverem serão monitorados por um total de até 15 anos a partir do momento da última infusão do produto experimental.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

331

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes previamente tratados com um produto experimental de células CAR-T da Mustang Bio em um estudo clínico patrocinado pela Mustang Bio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes previamente tratados com um produto experimental de células CAR-T da Mustang Bio em um estudo clínico anterior patrocinado pela Mustang Bio.
  • O paciente forneceu consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Nenhum. Todos os pacientes que receberam tratamento anterior com o produto experimental de células CAR-T Mustang Bio em um estudo clínico patrocinado pela Mustang Bio são elegíveis para este estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Produto experimental de célula CAR-T MB-102 anterior.
Pacientes previamente tratados com produto experimental de células CAR-T MB-102.
Biológico: Produto experimental de célula CAR-T MB-102 anterior.
Nenhum produto experimental será administrado.
Produto experimental de célula CAR-T MB-106 anterior.
Pacientes previamente tratados com o produto experimental de células CAR-T MB-106.
Biológico: Produto experimental de célula CAR-T MB-106 anterior.
Nenhum produto experimental será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até um total de 15 anos
Incidência e caracterização de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento anterior com um produto experimental de células CAR-T Mustang Bio recebido em um estudo clínico patrocinado pela Mustang Bio.
Até um total de 15 anos
Lentivírus competente para replicação (RCL)
Prazo: Até um total de 15 anos
Detecção de lentivírus competente para replicação (RCL).
Até um total de 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Até um total de 15 anos
Sobrevivência geral.
Até um total de 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mustang Bio

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bruce Dezube, M.D., Mustang Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2041

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB100-OBS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Produto experimental de célula CAR-T MB-102 anterior.

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