ムスタング バイオ CAR-T 細胞研究製品で以前に治療された患者における長期追跡研究。
2023年3月9日 更新者：Mustang Bio
Mustang Bio, Inc. CAR-T 細胞研究用製品で以前に治療された患者の長期追跡研究
ムスタング バイオ キメラ抗原受容体 (CAR)-T 細胞治験薬による治療を受けた患者の安全性と有効性を評価するための長期追跡調査。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
ムスタング バイオが後援する臨床研究においてムスタング バイオ CAR-T 細胞治験薬で以前に治療された被験者の非介入、多施設、長期フォローアップ研究。
登録した被験者は、最後の治験薬注入時から合計最大 15 年間監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
331
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-Mustang Bioが後援する臨床研究でMustang Bio CAR-T細胞治験薬で以前に治療された患者。
説明
包含基準:
- -以前にMustang Bioが後援した臨床研究でMustang Bio CAR-T細胞治験薬で治療された患者。
- -患者は、署名および日付を記入したインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- なし。 ムスタング バイオが後援する臨床研究でムスタング バイオ CAR-T 細胞治験薬による前治療を受けたすべての患者は、この長期追跡調査 (LTFU) 研究の対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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以前の MB-102 CAR-T 細胞治験薬。
-以前にMB-102 CAR-T細胞治験薬で治療された患者。
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治験薬は投与されません。
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以前の MB-106 CAR-T 細胞治験薬。
-以前にMB-106 CAR-T細胞治験薬で治療された患者。
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治験薬は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：通算15年まで
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Mustang Bio が後援する臨床研究で受けた Mustang Bio CAR-T 細胞治験薬による前治療に関連する有害事象 (AE) の発生率と特徴付け。
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通算15年まで
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複製可能なレンチウイルス (RCL)
時間枠：通算15年まで
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複製可能なレンチウイルス (RCL) の検出。
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通算15年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：通算15年まで
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全生存。
|
通算15年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bruce Dezube, M.D.、Mustang Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (予想される)
2041年4月1日
研究の完了 (予想される)
2041年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MB100-OBS-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。