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Étude de suivi à long terme chez des patients précédemment traités avec un produit expérimental Mustang Bio CAR-T Cell.

9 mars 2023 mis à jour par: Mustang Bio

Une étude de suivi à long terme chez des patients précédemment traités avec des produits expérimentaux de cellules CAR-T de Mustang Bio, Inc.

Une étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients précédemment traités avec des produits expérimentaux de récepteurs d'antigènes chimériques (CAR)-cellules T de Mustang Bio.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de suivi non interventionnelle, multicentrique et à long terme de sujets précédemment traités avec un produit expérimental de cellules Mustang Bio CAR-T dans une étude clinique sponsorisée par Mustang Bio. Les sujets qui s'inscriront seront surveillés pendant une période totale allant jusqu'à 15 ans à compter de la date de leur dernière perfusion de produit expérimental.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

331

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients précédemment traités avec un produit expérimental à base de cellules CAR-T de Mustang Bio dans le cadre d'une étude clinique sponsorisée par Mustang Bio.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients précédemment traités avec un produit expérimental à base de cellules CAR-T de Mustang Bio dans le cadre d'une précédente étude clinique sponsorisée par Mustang Bio.
  • Le patient a fourni un consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Aucun. Tous les patients ayant déjà reçu un traitement avec le produit expérimental à base de cellules CAR-T de Mustang Bio dans le cadre d'une étude clinique sponsorisée par Mustang Bio sont éligibles pour cette étude de suivi à long terme (LTFU).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Produit expérimental antérieur des cellules MB-102 CAR-T.
Patients précédemment traités avec le produit expérimental MB-102 CAR-T cell.
Biologique: Produit expérimental antérieur des cellules MB-102 CAR-T.
Aucun produit expérimental ne sera administré.
Produit expérimental antérieur des cellules MB-106 CAR-T.
Patients précédemment traités avec le produit expérimental MB-106 CAR-T cell.
Biologique: Produit expérimental antérieur des cellules MB-106 CAR-T.
Aucun produit expérimental ne sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 15 ans au total
Incidence et caractérisation des événements indésirables (EI) liés à un traitement antérieur avec un produit expérimental à base de cellules CAR-T de Mustang Bio reçu dans le cadre d'une étude clinique sponsorisée par Mustang Bio.
Jusqu'à 15 ans au total
Lentivirus compétent pour la réplication (RCL)
Délai: Jusqu'à 15 ans au total
Détection des lentivirus compétents pour la réplication (RCL).
Jusqu'à 15 ans au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Jusqu'à 15 ans au total
La survie globale.
Jusqu'à 15 ans au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mustang Bio

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bruce Dezube, M.D., Mustang Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2041

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB100-OBS-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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