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Estudio de seguimiento a largo plazo en pacientes tratados previamente con un producto de investigación de células CAR-T de Mustang Bio.

18 de julio de 2024 actualizado por: Mustang Bio

Un estudio de seguimiento a largo plazo en pacientes tratados previamente con productos de investigación de células CAR-T de Mustang Bio, Inc.

Un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes tratados previamente con productos de investigación de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) de Mustang Bio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de seguimiento a largo plazo, multicéntrico y no intervencionista de sujetos tratados previamente con un producto de investigación de células CAR-T de Mustang Bio en un estudio clínico patrocinado por Mustang Bio. Los sujetos que se inscriban serán monitoreados por un total de hasta 15 años desde el momento de su última infusión del producto en investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados previamente con un producto de investigación de células CAR-T de Mustang Bio en un estudio clínico patrocinado por Mustang Bio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados previamente con un producto de investigación de células CAR-T de Mustang Bio en un estudio clínico anterior patrocinado por Mustang Bio.
  • El paciente ha proporcionado un consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno. Todos los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con el producto de investigación de células CAR-T de Mustang Bio en un estudio clínico patrocinado por Mustang Bio son elegibles para este estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Producto de investigación anterior de células CAR-T MB-102.
Pacientes tratados previamente con el producto de investigación de células CAR-T MB-102.
Biológico: Producto de investigación anterior de células CAR-T MB-102.
No se administrará ningún producto en investigación.
Producto de investigación anterior de células CAR-T MB-106.
Pacientes tratados previamente con el producto de investigación de células CAR-T MB-106.
Biológico: Producto de investigación anterior de células CAR-T MB-106.
No se administrará ningún producto en investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta un total de 15 años
Incidencia y caracterización de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento previo con un producto de investigación de células CAR-T de Mustang Bio recibido en un estudio clínico patrocinado por Mustang Bio.
Hasta un total de 15 años
Lentivirus con capacidad de replicación (RCL)
Periodo de tiempo: Hasta un total de 15 años
Detección de lentivirus competentes en replicación (RCL).
Hasta un total de 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta un total de 15 años
Sobrevivencia promedio.
Hasta un total de 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mustang Bio

Investigadores

  • Director de estudio: Bruce Dezube, M.D., Mustang Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB100-OBS-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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