Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie bij patiënten die eerder zijn behandeld met een Mustang Bio CAR-T Cell-onderzoeksproduct.

18 juli 2024 bijgewerkt door: Mustang Bio

Een vervolgonderzoek op lange termijn bij patiënten die eerder zijn behandeld met onderzoeksproducten voor CAR-T-cellen van Mustang Bio, Inc.

Een vervolgonderzoek op lange termijn om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij patiënten die eerder zijn behandeld met Mustang Bio chimere antigeenreceptor (CAR)-T-cel onderzoeksproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-interventionele, multicenter, langdurige follow-upstudie van proefpersonen die eerder werden behandeld met een Mustang Bio CAR-T-celonderzoeksproduct in een door Mustang Bio gesponsord klinisch onderzoek. Proefpersonen die zich inschrijven, zullen in totaal tot 15 jaar worden gevolgd vanaf het moment van hun laatste infusie van het onderzoeksproduct.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder zijn behandeld met een Mustang Bio CAR-T-celonderzoeksproduct in een door Mustang Bio gesponsord klinisch onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een onderzoeksproduct met Mustang Bio CAR-T-cellen in een eerder door Mustang Bio gesponsord klinisch onderzoek.
  • Patiënt heeft ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen. Alle patiënten die eerder zijn behandeld met het onderzoeksproduct Mustang Bio CAR-T-cellen in een door Mustang Bio gesponsord klinisch onderzoek komen in aanmerking voor dit langetermijnonderzoek (LTFU).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voorafgaand onderzoeksproduct MB-102 CAR-T-cellen.
Patiënten die eerder zijn behandeld met het onderzoeksproduct MB-102 CAR-T-cellen.
Biologisch: Voorafgaand onderzoeksproduct MB-102 CAR-T-cellen.
Er wordt geen onderzoeksproduct toegediend.
Voorafgaand onderzoeksproduct MB-106 CAR-T-cellen.
Patiënten die eerder zijn behandeld met het onderzoeksproduct MB-106 CAR-T-cellen.
Biologisch: Voorafgaand onderzoeksproduct MB-106 CAR-T-cellen.
Er wordt geen onderzoeksproduct toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot in totaal 15 jaar
Incidentie en karakterisering van bijwerkingen gerelateerd aan eerdere behandeling met een onderzoeksproduct met Mustang Bio CAR-T-cellen ontvangen in een door Mustang Bio gesponsord klinisch onderzoek.
Tot in totaal 15 jaar
Replicatie competent lentivirus (RCL)
Tijdsspanne: Tot in totaal 15 jaar
Detectie van replicatie competent lentivirus (RCL).
Tot in totaal 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Tot in totaal 15 jaar
Algemeen overleven.
Tot in totaal 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mustang Bio

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bruce Dezube, M.D., Mustang Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB100-OBS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren