- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05645744
Langdurige follow-upstudie bij patiënten die eerder zijn behandeld met een Mustang Bio CAR-T Cell-onderzoeksproduct.
9 maart 2023 bijgewerkt door: Mustang Bio
Een vervolgonderzoek op lange termijn bij patiënten die eerder zijn behandeld met onderzoeksproducten voor CAR-T-cellen van Mustang Bio, Inc.
Een vervolgonderzoek op lange termijn om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij patiënten die eerder zijn behandeld met Mustang Bio chimere antigeenreceptor (CAR)-T-cel onderzoeksproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
- Diffuus grootcellig B-cellymfoom
- Blastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasma (BPDCN)
- Haarcelleukemie
- Mantelcellymfoom terugkerend
- Mantelcellymfoom refractair
- Chronische lymfatische leukemie bij terugval
- Klein lymfatisch lymfoom, recidiverend
- Waldenstrom's macroglobulinemie terugkerend
- Folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom
- B-cel lymfoom refractair
- Waldenstrom's refractaire macroglobulinemie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-interventionele, multicenter, langdurige follow-upstudie van proefpersonen die eerder werden behandeld met een Mustang Bio CAR-T-celonderzoeksproduct in een door Mustang Bio gesponsord klinisch onderzoek.
Proefpersonen die zich inschrijven, zullen in totaal tot 15 jaar worden gevolgd vanaf het moment van hun laatste infusie van het onderzoeksproduct.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
331
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die eerder zijn behandeld met een Mustang Bio CAR-T-celonderzoeksproduct in een door Mustang Bio gesponsord klinisch onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld met een onderzoeksproduct met Mustang Bio CAR-T-cellen in een eerder door Mustang Bio gesponsord klinisch onderzoek.
- Patiënt heeft ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen. Alle patiënten die eerder zijn behandeld met het onderzoeksproduct Mustang Bio CAR-T-cellen in een door Mustang Bio gesponsord klinisch onderzoek komen in aanmerking voor dit langetermijnonderzoek (LTFU).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Voorafgaand onderzoeksproduct MB-102 CAR-T-cellen.
Patiënten die eerder zijn behandeld met het onderzoeksproduct MB-102 CAR-T-cellen.
|
Er wordt geen onderzoeksproduct toegediend.
|
Voorafgaand onderzoeksproduct MB-106 CAR-T-cellen.
Patiënten die eerder zijn behandeld met het onderzoeksproduct MB-106 CAR-T-cellen.
|
Er wordt geen onderzoeksproduct toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot in totaal 15 jaar
|
Incidentie en karakterisering van bijwerkingen gerelateerd aan eerdere behandeling met een onderzoeksproduct met Mustang Bio CAR-T-cellen ontvangen in een door Mustang Bio gesponsord klinisch onderzoek.
|
Tot in totaal 15 jaar
|
Replicatie competent lentivirus (RCL)
Tijdsspanne: Tot in totaal 15 jaar
|
Detectie van replicatie competent lentivirus (RCL).
|
Tot in totaal 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving
Tijdsspanne: Tot in totaal 15 jaar
|
Algemeen overleven.
|
Tot in totaal 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bruce Dezube, M.D., Mustang Bio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2041
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2041
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Leukemie
- Herhaling
- Lymfoom, mantelcel
- Waldenström Macroglobulinemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, harige cel
Andere studie-ID-nummers
- MB100-OBS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten