Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование пациентов, ранее получавших экспериментальный продукт Mustang Bio CAR-T Cell.

9 марта 2023 г. обновлено: Mustang Bio

Долгосрочное последующее исследование пациентов, ранее получавших лечение Mustang Bio, Inc. CAR-T Cell Investigational Products

Долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и эффективности у пациентов, ранее получавших исследуемые продукты Мустанг Био химерный антигенный рецептор (CAR)-Т-клетки.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинтервенционное, многоцентровое, долгосрочное последующее исследование субъектов, ранее получавших экспериментальный продукт CAR-T-клеток Mustang Bio в рамках клинического исследования, спонсируемого Mustang Bio. Субъекты, которые зачисляются, будут находиться под наблюдением в общей сложности до 15 лет с момента их последней инфузии исследуемого продукта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

331

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, ранее получавшие экспериментальный продукт Mustang Bio CAR-T клеток в рамках клинического исследования, спонсируемого Mustang Bio.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, ранее получавшие экспериментальный продукт Mustang Bio CAR-T клеток в предыдущем клиническом исследовании, спонсируемом Mustang Bio.
  • Пациент предоставил подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Никто. Все пациенты, ранее получавшие лечение исследуемым продуктом Mustang Bio CAR-T клеток в рамках клинического исследования, спонсируемого Mustang Bio, имеют право на участие в этом долгосрочном последующем (LTFU) исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предыдущий продукт исследования клеток MB-102 CAR-T.
Пациенты, ранее получавшие исследуемый продукт MB-102 CAR-T клеток.
Биологический: Предыдущий продукт исследования клеток MB-102 CAR-T.
Никакой исследовательский продукт не будет вводиться.
Предыдущий продукт исследования клеток MB-106 CAR-T.
Пациенты, ранее получавшие исследуемый продукт MB-106 CAR-T клеток.
Биологический: Предыдущий продукт исследования клеток MB-106 CAR-T.
Никакой исследовательский продукт не будет вводиться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Всего до 15 лет
Частота и характеристика нежелательных явлений (НЯ), связанных с предшествующим лечением исследуемым продуктом Mustang Bio CAR-T клеток, полученным в клиническом исследовании, спонсируемом Mustang Bio.
Всего до 15 лет
Компетентный к репликации лентивирус (RCL)
Временное ограничение: Всего до 15 лет
Обнаружение компетентного к репликации лентивируса (RCL).
Всего до 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Всего до 15 лет
Общая выживаемость.
Всего до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mustang Bio

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bruce Dezube, M.D., Mustang Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2041 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB100-OBS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться