Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie u pacientů dříve léčených výzkumným produktem Mustang Bio CAR-T Cell.

9. března 2023 aktualizováno: Mustang Bio

Dlouhodobá následná studie u pacientů dříve léčených Mustang Bio, Inc. CAR-T Cell Investigational Products

Dlouhodobá následná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti u pacientů dříve léčených zkušebními produkty Mustang Bio chimérického antigenního receptoru (CAR)-T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neintervenční, multicentrická, dlouhodobá následná studie subjektů dříve léčených testovacím produktem Mustang Bio CAR-T buněk v klinické studii sponzorované Mustang Bio. Subjekty, které se zaregistrují, budou sledovány celkem až 15 let od doby jejich poslední infuze hodnoceného produktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

331

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli dříve léčeni testovaným produktem Mustang Bio CAR-T buněk v klinické studii sponzorované Mustang Bio.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni testovaným produktem Mustang Bio CAR-T buněk v předchozí klinické studii sponzorované Mustang Bio.
  • Pacient poskytl podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný. Všichni pacienti, kteří byli předtím léčeni testovaným produktem Mustang Bio CAR-T buněk v klinické studii sponzorované Mustang Bio, jsou způsobilí pro tuto studii dlouhodobého sledování (LTFU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předchozí zkušební produkt MB-102 CAR-T buněk.
Pacienti dříve léčení hodnoceným produktem MB-102 CAR-T buněk.
Biologický: Předchozí zkušební produkt MB-102 CAR-T buněk.
Nebude podáván žádný hodnocený přípravek.
Předchozí zkušební produkt MB-106 CAR-T buněk.
Pacienti dříve léčení hodnoceným produktem MB-106 CAR-T buněk.
Biologický: Předchozí zkušební produkt MB-106 CAR-T buněk.
Nebude podáván žádný hodnocený přípravek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Celkem až 15 let
Výskyt a charakterizace nežádoucích příhod (AE) souvisejících s předchozí léčbou testovacím produktem Mustang Bio CAR-T buněk získaný v klinické studii sponzorované Mustang Bio.
Celkem až 15 let
Lentivirus schopný replikace (RCL)
Časové okno: Celkem až 15 let
Detekce replikačně kompetentního lentiviru (RCL).
Celkem až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Celkem až 15 let
Celkové přežití.
Celkem až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mustang Bio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruce Dezube, M.D., Mustang Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2041

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB100-OBS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Předchozí zkušební produkt MB-102 CAR-T buněk.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit