Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie u pacientů dříve léčených výzkumným produktem Mustang Bio CAR-T Cell.

18. července 2024 aktualizováno: Mustang Bio

Dlouhodobá následná studie u pacientů dříve léčených Mustang Bio, Inc. CAR-T Cell Investigational Products

Dlouhodobá následná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti u pacientů dříve léčených zkušebními produkty Mustang Bio chimérického antigenního receptoru (CAR)-T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neintervenční, multicentrická, dlouhodobá následná studie subjektů dříve léčených testovacím produktem Mustang Bio CAR-T buněk v klinické studii sponzorované Mustang Bio. Subjekty, které se zaregistrují, budou sledovány celkem až 15 let od doby jejich poslední infuze hodnoceného produktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli dříve léčeni testovaným produktem Mustang Bio CAR-T buněk v klinické studii sponzorované Mustang Bio.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni testovaným produktem Mustang Bio CAR-T buněk v předchozí klinické studii sponzorované Mustang Bio.
  • Pacient poskytl podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný. Všichni pacienti, kteří byli předtím léčeni testovaným produktem Mustang Bio CAR-T buněk v klinické studii sponzorované Mustang Bio, jsou způsobilí pro tuto studii dlouhodobého sledování (LTFU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předchozí zkušební produkt MB-102 CAR-T buněk.
Pacienti dříve léčení hodnoceným produktem MB-102 CAR-T buněk.
Biologický: Předchozí zkušební produkt MB-102 CAR-T buněk.
Nebude podáván žádný hodnocený přípravek.
Předchozí zkušební produkt MB-106 CAR-T buněk.
Pacienti dříve léčení hodnoceným produktem MB-106 CAR-T buněk.
Biologický: Předchozí zkušební produkt MB-106 CAR-T buněk.
Nebude podáván žádný hodnocený přípravek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Celkem až 15 let
Výskyt a charakterizace nežádoucích příhod (AE) souvisejících s předchozí léčbou testovacím produktem Mustang Bio CAR-T buněk získaný v klinické studii sponzorované Mustang Bio.
Celkem až 15 let
Lentivirus schopný replikace (RCL)
Časové okno: Celkem až 15 let
Detekce replikačně kompetentního lentiviru (RCL).
Celkem až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Celkem až 15 let
Celkové přežití.
Celkem až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mustang Bio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruce Dezube, M.D., Mustang Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB100-OBS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit