Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med et Mustang Bio CAR-T-celleundersøgelsesprodukt.

18. juli 2024 opdateret af: Mustang Bio

En langsigtet opfølgningsundersøgelse i patienter, der tidligere er blevet behandlet med Mustang Bio, Inc. CAR-T Cell Investigational Products

Et langsigtet opfølgningsstudie for at vurdere sikkerhed og effekt hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med Mustang Bio kimære antigenreceptor (CAR)-T-celleundersøgelsesprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionel, multicenter, langsigtet opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med et Mustang Bio CAR-T-celleundersøgelsesprodukt i et Mustang Bio-sponsoreret klinisk studie. Forsøgspersoner, der tilmelder sig, vil blive overvåget i i alt op til 15 år fra tidspunktet for deres sidste forsøgsproduktinfusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere er blevet behandlet med et Mustang Bio CAR-T-celleundersøgelsesprodukt i et Mustang Bio-sponsoreret klinisk studie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med et Mustang Bio CAR-T-celleundersøgelsesprodukt i et tidligere Mustang Bio-sponsoreret klinisk studie.
  • Patienten har givet underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen. Alle patienter, der har modtaget tidligere behandling med Mustang Bio CAR-T-celleundersøgelsesprodukt i et Mustang Bio-sponsoreret klinisk studie, er kvalificerede til denne langtidsopfølgningsundersøgelse (LTFU).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligere MB-102 CAR-T-celleundersøgelsesprodukt.
Patienter tidligere behandlet med MB-102 CAR-T-celleundersøgelsesprodukt.
Biologisk: Tidligere MB-102 CAR-T-celleundersøgelsesprodukt.
Der vil ikke blive administreret noget forsøgsprodukt.
Tidligere MB-106 CAR-T-celleundersøgelsesprodukt.
Patienter tidligere behandlet med MB-106 CAR-T-celleundersøgelsesprodukt.
Biologisk: Tidligere MB-106 CAR-T-celleundersøgelsesprodukt.
Der vil ikke blive administreret noget forsøgsprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til i alt 15 år
Forekomst og karakterisering af uønskede hændelser (AE'er) relateret til tidligere behandling med et Mustang Bio CAR-T-celleundersøgelsesprodukt modtaget i et Mustang Bio-sponsoreret klinisk studie.
Op til i alt 15 år
Replikationskompetent lentivirus (RCL)
Tidsramme: Op til i alt 15 år
Påvisning af replikationskompetent lentivirus (RCL).
Op til i alt 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Op til i alt 15 år
Samlet overlevelse.
Op til i alt 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mustang Bio

Efterforskere

  • Studieleder: Bruce Dezube, M.D., Mustang Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB100-OBS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner