- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05645744
Langtidsopfølgningsundersøgelse hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med et Mustang Bio CAR-T-celleundersøgelsesprodukt.
9. marts 2023 opdateret af: Mustang Bio
En langsigtet opfølgningsundersøgelse i patienter, der tidligere er blevet behandlet med Mustang Bio, Inc. CAR-T Cell Investigational Products
Et langsigtet opfølgningsstudie for at vurdere sikkerhed og effekt hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med Mustang Bio kimære antigenreceptor (CAR)-T-celleundersøgelsesprodukter.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
- Diffust storcellet B-celle lymfom
- Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma (BPDCN)
- Hårcelleleukæmi
- Mantelcellelymfom tilbagevendende
- Mantelcellelymfom refraktært
- Kronisk lymfatisk leukæmi i tilbagefald
- Lille lymfatisk lymfom, tilbagefald
- Waldenstroms tilbagevendende makroglobulinæmi
- Follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom
- B-celle lymfom refraktær
- Waldenstroms Macroglobulinemia Refractory
Detaljeret beskrivelse
Ikke-interventionel, multicenter, langsigtet opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med et Mustang Bio CAR-T-celleundersøgelsesprodukt i et Mustang Bio-sponsoreret klinisk studie.
Forsøgspersoner, der tilmelder sig, vil blive overvåget i i alt op til 15 år fra tidspunktet for deres sidste forsøgsproduktinfusion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
331
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der tidligere er blevet behandlet med et Mustang Bio CAR-T-celleundersøgelsesprodukt i et Mustang Bio-sponsoreret klinisk studie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med et Mustang Bio CAR-T-celleundersøgelsesprodukt i et tidligere Mustang Bio-sponsoreret klinisk studie.
- Patienten har givet underskrevet og dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen. Alle patienter, der har modtaget tidligere behandling med Mustang Bio CAR-T-celleundersøgelsesprodukt i et Mustang Bio-sponsoreret klinisk studie, er kvalificerede til denne langtidsopfølgningsundersøgelse (LTFU).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tidligere MB-102 CAR-T-celleundersøgelsesprodukt.
Patienter tidligere behandlet med MB-102 CAR-T-celleundersøgelsesprodukt.
|
Der vil ikke blive administreret noget forsøgsprodukt.
|
Tidligere MB-106 CAR-T-celleundersøgelsesprodukt.
Patienter tidligere behandlet med MB-106 CAR-T-celleundersøgelsesprodukt.
|
Der vil ikke blive administreret noget forsøgsprodukt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til i alt 15 år
|
Forekomst og karakterisering af uønskede hændelser (AE'er) relateret til tidligere behandling med et Mustang Bio CAR-T-celleundersøgelsesprodukt modtaget i et Mustang Bio-sponsoreret klinisk studie.
|
Op til i alt 15 år
|
Replikationskompetent lentivirus (RCL)
Tidsramme: Op til i alt 15 år
|
Påvisning af replikationskompetent lentivirus (RCL).
|
Op til i alt 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: Op til i alt 15 år
|
Samlet overlevelse.
|
Op til i alt 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bruce Dezube, M.D., Mustang Bio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2041
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2041
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Leukæmi
- Tilbagevenden
- Lymfom, kappecelle
- Waldenstrom Makroglobulinæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, hårcelle
Andre undersøgelses-id-numre
- MB100-OBS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Nantes University HospitalAfsluttetLymfom, storcellet, diffusFrankrig
Kliniske forsøg med Tidligere MB-102 CAR-T-celleundersøgelsesprodukt.
-
Mustang BioAfsluttetBlastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma (BPDCN)Forenede Stater