App-basert psykososial intervensjon for å forbedre livskvaliteten hos arabisktalende flyktninger bosatt i Sveits (Sui)
7. mai 2024 oppdatert av: University of Bern
Effektiviteten av en uveiledet eller peer-veiledet app-basert psykososial intervensjon for å forbedre livskvaliteten hos arabisktalende flyktninger bosatt i Sveits: En randomisert kontrollert prøvelse
Den pågående krigføringen og den økonomiske ustabiliteten i Midtøsten og i Nord-Afrika får mange mennesker til å forlate hjemlandene sine.
Ankom i et vertsland, i dette eksempelet, i Sveits, står de overfor mange strukturelle og psykososiale hindringer.
Spesielt de første årene er det komplisert og utfordrende å bygge opp en viss livskvalitet.
For å støtte denne prosessen har det sveitsiske Røde Kors og Universitetet i Bern utviklet Sui-appen.
Den inneholder strukturell og sosial informasjon samt psykologiske verktøy med lav intensitet for å gi støtte til hverdagen til arabisktalende mennesker i Sveits.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3012
- University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Arabisk som morsmål eller andrespråk
- Gode kunnskaper i å lese, skrive og snakke arabisk
- Har ikke bodd i Sveits i mer enn 5 år
- Gi skriftlig samtykke
- Ha tilgang til en smarttelefon og en internettforbindelse
- Angi en nødkontakt som de kan kontakte i tilfelle en krise
Ekskluderingskriterier:
- Indikerer økt risiko for selvskading eller selvmord ved baseline
- Indikere å ha blitt diagnostisert med psykose eller bipolar lidelse
- Delta i en lignende studie ved baseline
- Har mangel på skriftlige og muntlige arabiskkunnskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sui App+ (sideveiledet)
Den aktive fasen av studien er åtte uker per deltaker med en oppfølgende nettvurdering etter ytterligere åtte uker. En av de aktive studiegruppene, Sui App+-tilstanden, mottar Sui-appen pluss en kollega som vil veilede dem på nettet. De mottar ukentlige individuelle meldinger fra jevnaldrende i chatten til appen. |
Sui-appen inneholder følgende kapitler: 6 velværekapitler om: stress, søvn, ressurser gjennom dagen, kroniske smerter, følelsesregulering, lydøvelser 9 sveitserspesifikke informasjonskapitler om: bolig, helse (to underkapitler), økonomi, asylprosess, oppholdsstatus, sosial integrering, yrkesintegrasjon, familiegjenforening |
|
Aktiv komparator: Sui-app (uguidet)
Den aktive fasen av studien er åtte uker per deltaker med en oppfølgende nettvurdering etter ytterligere åtte uker. Den andre aktive studiegruppen mottar appen som en frittstående intervensjon. De bruker det innholdet de er interessert i og mottar ukentlige push-varsler i tilfelle de ikke var aktive. |
Sui-appen inneholder følgende kapitler: 6 velværekapitler om: stress, søvn, ressurser gjennom dagen, kroniske smerter, følelsesregulering, lydøvelser 9 sveitserspesifikke informasjonskapitler om: bolig, helse (to underkapitler), økonomi, asylprosess, oppholdsstatus, sosial integrering, yrkesintegrasjon, familiegjenforening |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Kontrollarmen er en ventelistekontrollgruppe som får tilgang til appen etter åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel i utgangspunktet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved WHO Quality of Life Short Version (WHOQOL-BREF, 4 domenepoeng, gjennomsnittlig poengsum multiplisert med 4, 0 (lav) til 100 (høy) rekkevidde)
|
Grunnlinje
|
|
Trivsel på tidspunktet etter intervensjon
Tidsramme: Innlegg (etter 8 uker)
|
Målt ved WHO Quality of Life Short Version (WHOQOL-BREF, 4 domenepoeng, gjennomsnittlig poengsum multiplisert med 4, 0 (lav) til 100 (høy) rekkevidde)
|
Innlegg (etter 8 uker)
|
|
Trivsel ved oppfølgingstidspunkt
Tidsramme: Oppfølging (etter 16 uker)
|
Målt ved WHO Quality of Life Short Version (WHOQOL-BREF, 4 domenepoeng, gjennomsnittlig poengsum multiplisert med 4, 0 (lav) til 100 (høy) rekkevidde)
|
Oppfølging (etter 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Post (etter 8 uker), oppfølging (etter 16 uker)
|
Målt ved spørreskjemaet om tilfredshet med behandlingen (ZUF-8, 1(lav) til 4 (høy) skår) tilpasset «app» som intervensjon
|
Post (etter 8 uker), oppfølging (etter 16 uker)
|
|
Selvstigma
Tidsramme: Baseline, Post (etter 8 uker), Oppfølging (etter 16 uker)
|
Målt ved selvstigma for psykiske lidelser skala kort form (SSMIS-SF, 1 (helt uenig) til 9 (helt enig) skårer)
|
Baseline, Post (etter 8 uker), Oppfølging (etter 16 uker)
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, Post (etter 8 uker), Oppfølging (etter 16 uker)
|
Målt ved sjekklisteskalaen for posttraumatisk stresslidelse i henhold til DSM-5 (PCL-5, 0 (ikke i det hele tatt) til 80 (ekstremt) område)
|
Baseline, Post (etter 8 uker), Oppfølging (etter 16 uker)
|
|
Somatiske symptomer
Tidsramme: Baseline, Post (etter 8 uker), Oppfølging (etter 16 uker)
|
Målt ved pasienthelsespørreskjema 15 (PHQ-15, 0 (normal) til 30 (alvorlig) symptomområde)
|
Baseline, Post (etter 8 uker), Oppfølging (etter 16 uker)
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, Post (etter 8 uker), Oppfølging (etter 16 uker)
|
Målt ved generalisert angstlidelse 7 (GAD-7, 0 (minimal) til 21 (alvorlig) symptomområde)
|
Baseline, Post (etter 8 uker), Oppfølging (etter 16 uker)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, Post (etter 8 uker), Oppfølging (etter 16 uker)
|
Målt ved pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9, 0 (ingen mistanke om) til 27 (mistanke om alvorlig) depresjonsområde)
|
Baseline, Post (etter 8 uker), Oppfølging (etter 16 uker)
|
|
Stressfaktorer etter migrasjon
Tidsramme: Baseline, Post (etter 8 uker), Oppfølging (etter 16 uker)
|
Målt ved hjelp av sjekklisten for livsvansker etter migrasjon (PMLD-CL, 0 (nei) til 4 (svært alvorlig) score etter migrasjonsproblem)
|
Baseline, Post (etter 8 uker), Oppfølging (etter 16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-00607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .