Klinisk studie av brokkringlukkingsmetode i laparoskopisk bukveggbrokkreparasjon
31. august 2023 oppdatert av: Bo Li
Ved å sammenligne tidspunktet for lukking av brokkringen, graden av smerte og gjenoppretting av mage-tarmkanalen i ulike grupper Intervenering, infeksjon, residiv og medisinske kostnader, for å finne ut om pasienter med bukveggsbrokk har forskjellige brokk Det er den beste måten å lukke brokkringen under laparoskopi og gi bevisbasert medisin.
med I forskningsprosessen til forskergruppen skal det etableres en database om bukveggsbrokk for fremtiden Videre studier av brokk har lagt et solid grunnlag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfo Mountain Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Bo Li, Prof.
- Telefonnummer: 8615153169909
- E-post: libo197399@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Changjin Cui
- Telefonnummer: 8615552802320
- E-post: 735213695@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Samsvar med de diagnostiske kriteriene for bukveggsbrokk;
- Pasienter med generell fysisk tilstand og kan tolerere generell anestesi og laparoskopisk kirurgi; ③ Etter å ha forklart situasjonen til pasientene og deres familier, gikk de med på å bli med i forskningsgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- De diagnostiske kriteriene for bukveggsbrokk ble ikke oppfylt; ② Pasienter som har alvorlige medisinske sykdommer og ikke tåler laparoskopisk kirurgi; ③ Pasienter med psykiske lidelser; ④ Dommen er påvirket av ufullstendige data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liten brokkringgruppe med kontinuerlig sutur
Kontinuerlig sutur av brokkring med piggtråd
|
Pasienter i gruppen med liten brokkring fikk kontinuerlig sutur med piggtråd i henhold til enkel tilfeldig metode Lukkemodus, intermitterende hellagssutur med brokkkroknål. Pasienter i gruppen med stor brokkring fikk kontinuerlig sutur med piggtråd etter enkel tilfeldig metode Lukkemodus , intermitterende hellagssutur med brokkkroknål, kontinuerlig sutur med piggtråd+brokk Intermitterende hellags heklesutur.
|
|
Aktiv komparator: Liten brokkringgruppe med diskontinuerlig fulltykkelsessutur
Intermitterende hellagssutur for å lukke brokkringer
|
Pasienter i gruppen med liten brokkring fikk kontinuerlig sutur med piggtråd i henhold til enkel tilfeldig metode Lukkemodus, intermitterende hellagssutur med brokkkroknål. Pasienter i gruppen med stor brokkring fikk kontinuerlig sutur med piggtråd etter enkel tilfeldig metode Lukkemodus , intermitterende hellagssutur med brokkkroknål, kontinuerlig sutur med piggtråd+brokk Intermitterende hellags heklesutur.
|
|
Aktiv komparator: Stor brokkringgruppe med kontinuerlig sutur
Kontinuerlig sutur av brokkring med piggtråd>3cm
|
Pasienter i gruppen med liten brokkring fikk kontinuerlig sutur med piggtråd i henhold til enkel tilfeldig metode Lukkemodus, intermitterende hellagssutur med brokkkroknål. Pasienter i gruppen med stor brokkring fikk kontinuerlig sutur med piggtråd etter enkel tilfeldig metode Lukkemodus , intermitterende hellagssutur med brokkkroknål, kontinuerlig sutur med piggtråd+brokk Intermitterende hellags heklesutur.
|
|
Aktiv komparator: Stor brokkringgruppe med diskontinuerlig fulltykkelsessutur
Intermitterende hellagssutur for å lukke brokkringer>3cm
|
Pasienter i gruppen med liten brokkring fikk kontinuerlig sutur med piggtråd i henhold til enkel tilfeldig metode Lukkemodus, intermitterende hellagssutur med brokkkroknål. Pasienter i gruppen med stor brokkring fikk kontinuerlig sutur med piggtråd etter enkel tilfeldig metode Lukkemodus , intermitterende hellagssutur med brokkkroknål, kontinuerlig sutur med piggtråd+brokk Intermitterende hellags heklesutur.
|
|
Eksperimentell: Stor brokkringgruppe med kontinuerlig sutur og diskontinuerlig fulltykkelsessutur
Kontinuerlig sutur med piggtråd og diskontinuerlig full-tykkelse sutur for å lukke brokkringer>3 cm
|
Pasienter i gruppen med liten brokkring fikk kontinuerlig sutur med piggtråd i henhold til enkel tilfeldig metode Lukkemodus, intermitterende hellagssutur med brokkkroknål. Pasienter i gruppen med stor brokkring fikk kontinuerlig sutur med piggtråd etter enkel tilfeldig metode Lukkemodus , intermitterende hellagssutur med brokkkroknål, kontinuerlig sutur med piggtråd+brokk Intermitterende hellags heklesutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenoppblomstring
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Hvorvidt bukveggsbrokk gjentok seg innen 24 måneder
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å lukke brokkringen
Tidsramme: under drift
|
På tide å lukke brokkringen under operasjon
|
under drift
|
|
Blødningsvolum
Tidsramme: under drift
|
Intraoperativ blødning
|
under drift
|
|
Smertenivå
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Postoperativ smertenivå
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Gastrointestinal restitusjonstid
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Postoperativ gastrointestinal restitusjonstid
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Seroma
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Om det er seroma etter operasjon
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Smittet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Postoperativ infeksjon
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .