Badanie kliniczne metody zamknięcia pierścienia przepukliny w laparoskopowej naprawie przepukliny ściany brzucha
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bo Li
Porównując czas zamknięcia pierścienia przepuklinowego, stopień bólu i powrót do zdrowia przewodu pokarmowego w różnych grupach Interwencja, infekcja, nawrót i koszty leczenia, aby dowiedzieć się, czy pacjenci z przepukliną ściany brzucha mają różne przepukliny. Jest to najlepszy sposób zamknąć pierścień przepukliny podczas laparoskopii i zapewnić medycynę opartą na dowodach.
z W procesie badawczym grupy badawczej zostanie utworzona baza danych na temat przepukliny ściany brzucha na przyszłość. Dalsze badania przepukliny położyły solidny fundament.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfo Mountain Hospital)
-
Kontakt:
- Bo Li, Prof.
- Numer telefonu: 8615153169909
- E-mail: libo197399@hotmail.com
-
Kontakt:
- Changjin Cui
- Numer telefonu: 8615552802320
- E-mail: 735213695@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zgodne z kryteriami diagnostycznymi przepukliny ściany brzucha;
- Pacjenci w ogólnym stanie fizycznym, tolerujący znieczulenie ogólne i operacje laparoskopowe; ③ Po wyjaśnieniu sytuacji pacjentom i ich rodzinom zgodzili się dołączyć do grupy badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria diagnostyczne przepukliny ściany jamy brzusznej nie zostały spełnione; ② Pacjenci z poważnymi chorobami i nietolerujący operacji laparoskopowej; ③ Pacjenci z chorobami psychicznymi; ④ Na ocenę mają wpływ niekompletne dane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mała grupa pierścieni przepukliny z ciągłym szwem
Ciągły szew pierścienia przepukliny drutem kolczastym
|
Pacjenci w grupie z pierścieniem małej przepukliny otrzymywali ciągłe szwy drutem kolczastym zgodnie z prostą metodą losową Tryb zamykania, przerywane szwy pełnowarstwowe za pomocą igły z haczykiem przepuklinowym. Pacjenci z grupy pierścienia dużej przepukliny otrzymywali ciągłe szwy drutem kolczastym zgodnie z prostą metodą losową Tryb zamykania , szew przerywany całowarstwowy z igłą hakową przepukliny, szew ciągły drutem kolczastym + przepuklina Przerywany szew całowarstwowy szydełkowy.
|
|
Aktywny komparator: Mała grupa pierścieni przepukliny z nieciągłym szwem pełnej grubości
Przerywany szew warstwowy w celu zamknięcia pierścieni przepukliny
|
Pacjenci w grupie z pierścieniem małej przepukliny otrzymywali ciągłe szwy drutem kolczastym zgodnie z prostą metodą losową Tryb zamykania, przerywane szwy pełnowarstwowe za pomocą igły z haczykiem przepuklinowym. Pacjenci z grupy pierścienia dużej przepukliny otrzymywali ciągłe szwy drutem kolczastym zgodnie z prostą metodą losową Tryb zamykania , szew przerywany całowarstwowy z igłą hakową przepukliny, szew ciągły drutem kolczastym + przepuklina Przerywany szew całowarstwowy szydełkowy.
|
|
Aktywny komparator: Duża grupa pierścieni przepukliny z ciągłym szwem
Ciągłe zszycie pierścienia przepukliny drutem kolczastym >3cm
|
Pacjenci w grupie z pierścieniem małej przepukliny otrzymywali ciągłe szwy drutem kolczastym zgodnie z prostą metodą losową Tryb zamykania, przerywane szwy pełnowarstwowe za pomocą igły z haczykiem przepuklinowym. Pacjenci z grupy pierścienia dużej przepukliny otrzymywali ciągłe szwy drutem kolczastym zgodnie z prostą metodą losową Tryb zamykania , szew przerywany całowarstwowy z igłą hakową przepukliny, szew ciągły drutem kolczastym + przepuklina Przerywany szew całowarstwowy szydełkowy.
|
|
Aktywny komparator: Duża grupa pierścieni przepukliny z nieciągłym szwem pełnej grubości
Przerywany szew warstwowy do zamykania pierścieni przepuklinowych >3 cm
|
Pacjenci w grupie z pierścieniem małej przepukliny otrzymywali ciągłe szwy drutem kolczastym zgodnie z prostą metodą losową Tryb zamykania, przerywane szwy pełnowarstwowe za pomocą igły z haczykiem przepuklinowym. Pacjenci z grupy pierścienia dużej przepukliny otrzymywali ciągłe szwy drutem kolczastym zgodnie z prostą metodą losową Tryb zamykania , szew przerywany całowarstwowy z igłą hakową przepukliny, szew ciągły drutem kolczastym + przepuklina Przerywany szew całowarstwowy szydełkowy.
|
|
Eksperymentalny: Duża grupa pierścieni przepukliny ze szwem ciągłym i nieciągłym szwem pełnej grubości
Ciągły szew z nicią kolczastą i nieciągły szew pełnej grubości do zamykania pierścieni przepukliny >3cm
|
Pacjenci w grupie z pierścieniem małej przepukliny otrzymywali ciągłe szwy drutem kolczastym zgodnie z prostą metodą losową Tryb zamykania, przerywane szwy pełnowarstwowe za pomocą igły z haczykiem przepuklinowym. Pacjenci z grupy pierścienia dużej przepukliny otrzymywali ciągłe szwy drutem kolczastym zgodnie z prostą metodą losową Tryb zamykania , szew przerywany całowarstwowy z igłą hakową przepukliny, szew ciągły drutem kolczastym + przepuklina Przerywany szew całowarstwowy szydełkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Czy przepuklina ściany brzucha nawróciła w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zamknąć pierścień przepukliny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas zamknąć pierścień przepukliny podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
Objętość krwawienia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Krwawienie śródoperacyjne
|
podczas operacji
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Poziom bólu pooperacyjnego
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Czas regeneracji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Czas rekonwalescencji przewodu pokarmowego po operacji
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Seroma
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Czy po operacji występuje seroma
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zainfekowany
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Infekcja pooperacyjna
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .