Klinische studie van hernia-ringsluitingsmethode bij laparoscopische hernia-reparatie van de buikwand
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Bo Li
Door het tijdstip van sluiten van de hernia-ring, de mate van pijn en het herstel van het maagdarmkanaal in verschillende groepen te vergelijken Interventie, infectie, recidief en medische kosten, om erachter te komen of patiënten met een buikwandhernia verschillende hernia's hebben. Het is de beste manier om de hernia-ring onder laparoscopie te sluiten en evidence-based medicine te bieden.
Met In het onderzoeksproces van het lectoraat wordt een database over buikwandbreuken opgezet voor de toekomst. Nader onderzoek naar hernia heeft een solide basis gelegd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfo Mountain Hospital)
-
Contact:
- Bo Li, Prof.
- Telefoonnummer: 8615153169909
- E-mail: libo197399@hotmail.com
-
Contact:
- Changjin Cui
- Telefoonnummer: 8615552802320
- E-mail: 735213695@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Conform de diagnostische criteria van buikwandhernia;
- Patiënten met een algemene lichamelijke conditie die algemene anesthesie en laparoscopische chirurgie kunnen verdragen; ③ Nadat ze de situatie aan de patiënten en hun families hadden uitgelegd, stemden ze ermee in om zich bij de onderzoeksgroep aan te sluiten.
Uitsluitingscriteria:
- Er werd niet voldaan aan de diagnostische criteria van een buikwandhernia; ② Patiënten met ernstige medische aandoeningen die laparoscopische chirurgie niet kunnen verdragen; ③ Patiënten met een psychische aandoening; ④ Het oordeel wordt beïnvloed door onvolledige gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kleine hernia-ringgroep met doorlopende hechting
Doorlopende hechting van herniaring met prikkeldraad
|
Patiënten in de kleine hernia-ringgroep kregen een continue hechting met prikkeldraad volgens de eenvoudige willekeurige methode Sluitingsmodus, intermitterende volledige laaghechting met een hernia-haaknaald.Patiënten in de grote hernia-ringgroep kregen een continue hechting met prikkeldraad volgens de eenvoudige willekeurige methode Sluitingsmodus , intermitterende volledige laaghechting met hernia-haaknaald, doorlopende hechting met prikkeldraad + hernia Intermitterende volledige laag gehaakte hechting.
|
|
Actieve vergelijker: Kleine hernia-ringgroep met onderbroken hechtdraad over de volledige dikte
Intermitterende volledige laaghechting om herniaringen te sluiten
|
Patiënten in de kleine hernia-ringgroep kregen een continue hechting met prikkeldraad volgens de eenvoudige willekeurige methode Sluitingsmodus, intermitterende volledige laaghechting met een hernia-haaknaald.Patiënten in de grote hernia-ringgroep kregen een continue hechting met prikkeldraad volgens de eenvoudige willekeurige methode Sluitingsmodus , intermitterende volledige laaghechting met hernia-haaknaald, doorlopende hechting met prikkeldraad + hernia Intermitterende volledige laag gehaakte hechting.
|
|
Actieve vergelijker: Grote hernia-ringgroep met doorlopende hechting
Doorlopende hechting herniaring met prikkeldraad>3cm
|
Patiënten in de kleine hernia-ringgroep kregen een continue hechting met prikkeldraad volgens de eenvoudige willekeurige methode Sluitingsmodus, intermitterende volledige laaghechting met een hernia-haaknaald.Patiënten in de grote hernia-ringgroep kregen een continue hechting met prikkeldraad volgens de eenvoudige willekeurige methode Sluitingsmodus , intermitterende volledige laaghechting met hernia-haaknaald, doorlopende hechting met prikkeldraad + hernia Intermitterende volledige laag gehaakte hechting.
|
|
Actieve vergelijker: Grote hernia-ringgroep met discontinue hechting over de volledige dikte
Intermitterende volledige laaghechting om herniaringen> 3 cm te sluiten
|
Patiënten in de kleine hernia-ringgroep kregen een continue hechting met prikkeldraad volgens de eenvoudige willekeurige methode Sluitingsmodus, intermitterende volledige laaghechting met een hernia-haaknaald.Patiënten in de grote hernia-ringgroep kregen een continue hechting met prikkeldraad volgens de eenvoudige willekeurige methode Sluitingsmodus , intermitterende volledige laaghechting met hernia-haaknaald, doorlopende hechting met prikkeldraad + hernia Intermitterende volledige laag gehaakte hechting.
|
|
Experimenteel: Grote hernia-ringgroep met doorlopende hechting en onderbroken hechting over de volledige dikte
Doorlopende hechting met prikkeldraad en onderbroken hechting over de volledige dikte om herniaringen>3cm te sluiten
|
Patiënten in de kleine hernia-ringgroep kregen een continue hechting met prikkeldraad volgens de eenvoudige willekeurige methode Sluitingsmodus, intermitterende volledige laaghechting met een hernia-haaknaald.Patiënten in de grote hernia-ringgroep kregen een continue hechting met prikkeldraad volgens de eenvoudige willekeurige methode Sluitingsmodus , intermitterende volledige laaghechting met hernia-haaknaald, doorlopende hechting met prikkeldraad + hernia Intermitterende volledige laag gehaakte hechting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
heropflakkering
Tijdsspanne: 24 maanden na operatie
|
Of een hernia in de buikwand binnen 24 maanden terugkeerde
|
24 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de hernia ring te sluiten
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Tijd om de hernia-ring te sluiten tijdens de operatie
|
tijdens bedrijf
|
|
Bloedend volume
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Intraoperatieve bloeding
|
tijdens bedrijf
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Postoperatief pijnniveau
|
direct na de operatie
|
|
Gastro-intestinale hersteltijd
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Postoperatieve gastro-intestinale hersteltijd
|
direct na de operatie
|
|
Seroma
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Of er seroom is na de operatie
|
direct na de operatie
|
|
Besmet
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Postoperatieve infectie
|
direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .