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Estudo Clínico do Método de Fechamento do Anel de Hérnia na Correção Laparoscópica de Hérnia da Parede Abdominal

31 de agosto de 2023 atualizado por: Bo Li
Comparando o tempo de fechamento do anel herniário, o grau de dor e a recuperação do trato gastrointestinal em diferentes grupos Intervenção, infecção, recorrência e custo médico, para saber se os pacientes com hérnia da parede abdominal têm hérnias diferentes É a melhor maneira para fechar o anel de hérnia sob laparoscopia e fornecer medicina baseada em evidências. com No processo de pesquisa do grupo de pesquisa, um banco de dados sobre hérnia da parede abdominal será estabelecido para o futuro. Um estudo mais aprofundado da hérnia estabeleceu uma base sólida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfo Mountain Hospital)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos de hérnia da parede abdominal;

    • Pacientes com condição física geral e tolerantes à anestesia geral e à cirurgia laparoscópica; ③ Depois de explicar a situação aos pacientes e seus familiares, eles concordaram em participar do grupo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Os critérios diagnósticos de hérnia da parede abdominal não foram preenchidos; ② Pacientes com doenças médicas graves e que não toleram cirurgia laparoscópica; ③ Pacientes com doença mental; ④ O julgamento é afetado por dados incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de pequenos anéis de hérnia com sutura contínua
Sutura contínua de anel herniário com arame farpado
Procedimento: Modo de sutura
Os pacientes do grupo de pequeno anel de hérnia receberam sutura contínua com arame farpado de acordo com o método aleatório simples Modo de fechamento, sutura intermitente de camada completa por agulha de gancho de hérnia. Os pacientes do grupo de grande anel de hérnia receberam sutura contínua com arame farpado de acordo com o método aleatório simples Modo de fechamento , sutura intermitente em camada inteira com agulha gancho para hérnia, sutura contínua com arame farpado+hérnia Sutura em crochê intermitente em camada total.
Comparador Ativo: Pequeno grupo de anéis de hérnia com sutura descontínua de espessura total
Sutura de camada completa intermitente para fechar anéis de hérnia
Procedimento: Modo de sutura
Os pacientes do grupo de pequeno anel de hérnia receberam sutura contínua com arame farpado de acordo com o método aleatório simples Modo de fechamento, sutura intermitente de camada completa por agulha de gancho de hérnia. Os pacientes do grupo de grande anel de hérnia receberam sutura contínua com arame farpado de acordo com o método aleatório simples Modo de fechamento , sutura intermitente em camada inteira com agulha gancho para hérnia, sutura contínua com arame farpado+hérnia Sutura em crochê intermitente em camada total.
Comparador Ativo: Grande grupo de anéis de hérnia com sutura contínua
Sutura contínua de anel herniário com arame farpado >3cm
Procedimento: Modo de sutura
Os pacientes do grupo de pequeno anel de hérnia receberam sutura contínua com arame farpado de acordo com o método aleatório simples Modo de fechamento, sutura intermitente de camada completa por agulha de gancho de hérnia. Os pacientes do grupo de grande anel de hérnia receberam sutura contínua com arame farpado de acordo com o método aleatório simples Modo de fechamento , sutura intermitente em camada inteira com agulha gancho para hérnia, sutura contínua com arame farpado+hérnia Sutura em crochê intermitente em camada total.
Comparador Ativo: Grande grupo de anéis de hérnia com sutura descontínua de espessura total
Sutura de camada completa intermitente para fechar anéis de hérnia> 3 cm
Procedimento: Modo de sutura
Os pacientes do grupo de pequeno anel de hérnia receberam sutura contínua com arame farpado de acordo com o método aleatório simples Modo de fechamento, sutura intermitente de camada completa por agulha de gancho de hérnia. Os pacientes do grupo de grande anel de hérnia receberam sutura contínua com arame farpado de acordo com o método aleatório simples Modo de fechamento , sutura intermitente em camada inteira com agulha gancho para hérnia, sutura contínua com arame farpado+hérnia Sutura em crochê intermitente em camada total.
Experimental: Grande grupo de anéis de hérnia com sutura contínua e sutura descontínua de espessura total
Sutura contínua com fio farpado e sutura descontínua de espessura total para fechamento de anéis de hérnia >3cm
Procedimento: Modo de sutura
Os pacientes do grupo de pequeno anel de hérnia receberam sutura contínua com arame farpado de acordo com o método aleatório simples Modo de fechamento, sutura intermitente de camada completa por agulha de gancho de hérnia. Os pacientes do grupo de grande anel de hérnia receberam sutura contínua com arame farpado de acordo com o método aleatório simples Modo de fechamento , sutura intermitente em camada inteira com agulha gancho para hérnia, sutura contínua com arame farpado+hérnia Sutura em crochê intermitente em camada total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recrudescência
Prazo: 24 meses após a operação
Se a hérnia da parede abdominal voltou em 24 meses
24 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de fechar o anel de hérnia
Prazo: durante a operação
Hora de fechar o anel de hérnia durante a operação
durante a operação
Volume de sangramento
Prazo: durante a operação
Sangramento intraoperatório
durante a operação
Nível de dor
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Nível de dor pós-operatória
imediatamente após a cirurgia
Tempo de recuperação gastrointestinal
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Tempo de recuperação gastrointestinal pós-operatório
imediatamente após a cirurgia
Seroma
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Se há seroma após a operação
imediatamente após a cirurgia
Infetado
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Infecção pós-operatória
imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bo Li

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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