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Klinische Studie zur Hernienringverschlussmethode bei der laparoskopischen Reparatur von Bauchwandhernien

31. August 2023 aktualisiert von: Bo Li
Durch den Vergleich des Zeitpunkts des Schließens des Hernienrings, des Ausmaßes der Schmerzen und der Genesung des Magen-Darm-Trakts in verschiedenen Gruppen Intervention, Infektion, Rezidiv und medizinische Kosten, um herauszufinden, ob Patienten mit Bauchwandhernie unterschiedliche Hernien haben, ist dies der beste Weg um den Hernienring unter Laparoskopie zu schließen und evidenzbasierte Medizin bereitzustellen. Mit dem Forschungsprozess der Forschungsgruppe wird für die Zukunft eine Datenbank zur Bauchwandhernie aufgebaut. Die weitere Erforschung der Hernie hat eine solide Grundlage gelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfo Mountain Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Passen Sie sich an die diagnostischen Kriterien der Bauchwandhernie an;

    • Patienten mit allgemeiner körperlicher Verfassung, die eine Vollnarkose und eine laparoskopische Operation vertragen; ③ Nachdem sie den Patienten und ihren Familien die Situation erklärt hatten, stimmten sie zu, sich der Forschungsgruppe anzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Die diagnostischen Kriterien einer Bauchwandhernie waren nicht erfüllt; ② Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen, die eine laparoskopische Operation nicht tolerieren können; ③ Patienten mit psychischen Erkrankungen; ④ Das Urteil wird durch unvollständige Daten beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kleine Bruchringgruppe mit fortlaufender Naht
Fortlaufende Naht des Bruchrings mit Stacheldraht
Verfahren: Nahtmodus
Patienten der kleinen Hernienringgruppe erhielten eine fortlaufende Naht mit Stacheldraht nach einfacher Zufallsmethode Verschlussmodus, intermittierende Vollschichtnaht durch Hernienhakennadel. Patienten der großen Hernienringgruppe erhielten fortlaufende Stacheldrahtnaht nach einer einfachen Zufallsmethode Verschlussmodus , intermittierende Vollschichtnaht mit Bruchhakennadel, fortlaufende Naht mit Stacheldraht+Hernie Intermittierende Vollschicht-Häkelnaht.
Aktiver Komparator: Kleine Bruchringgruppe mit diskontinuierlicher Vollnaht
Intermittierende Vollschichtnaht zum Schließen von Hernienringen
Verfahren: Nahtmodus
Patienten der kleinen Hernienringgruppe erhielten eine fortlaufende Naht mit Stacheldraht nach einfacher Zufallsmethode Verschlussmodus, intermittierende Vollschichtnaht durch Hernienhakennadel. Patienten der großen Hernienringgruppe erhielten fortlaufende Stacheldrahtnaht nach einer einfachen Zufallsmethode Verschlussmodus , intermittierende Vollschichtnaht mit Bruchhakennadel, fortlaufende Naht mit Stacheldraht+Hernie Intermittierende Vollschicht-Häkelnaht.
Aktiver Komparator: Große Bruchringgruppe mit fortlaufender Naht
Fortlaufende Naht des Hernienringes mit Stacheldraht >3cm
Verfahren: Nahtmodus
Patienten der kleinen Hernienringgruppe erhielten eine fortlaufende Naht mit Stacheldraht nach einfacher Zufallsmethode Verschlussmodus, intermittierende Vollschichtnaht durch Hernienhakennadel. Patienten der großen Hernienringgruppe erhielten fortlaufende Stacheldrahtnaht nach einer einfachen Zufallsmethode Verschlussmodus , intermittierende Vollschichtnaht mit Bruchhakennadel, fortlaufende Naht mit Stacheldraht+Hernie Intermittierende Vollschicht-Häkelnaht.
Aktiver Komparator: Große Bruchringgruppe mit diskontinuierlicher Vollnaht
Intermittierende Vollschichtnaht zum Schließen von Hernienringen >3cm
Verfahren: Nahtmodus
Patienten der kleinen Hernienringgruppe erhielten eine fortlaufende Naht mit Stacheldraht nach einfacher Zufallsmethode Verschlussmodus, intermittierende Vollschichtnaht durch Hernienhakennadel. Patienten der großen Hernienringgruppe erhielten fortlaufende Stacheldrahtnaht nach einer einfachen Zufallsmethode Verschlussmodus , intermittierende Vollschichtnaht mit Bruchhakennadel, fortlaufende Naht mit Stacheldraht+Hernie Intermittierende Vollschicht-Häkelnaht.
Experimental: Große Hernienringgruppe mit fortlaufender Naht und diskontinuierlicher Vollnaht
Fortlaufende Naht mit Widerhaken und diskontinuierlicher Vollnaht zum Schließen von Hernienringen >3cm
Verfahren: Nahtmodus
Patienten der kleinen Hernienringgruppe erhielten eine fortlaufende Naht mit Stacheldraht nach einfacher Zufallsmethode Verschlussmodus, intermittierende Vollschichtnaht durch Hernienhakennadel. Patienten der großen Hernienringgruppe erhielten fortlaufende Stacheldrahtnaht nach einer einfachen Zufallsmethode Verschlussmodus , intermittierende Vollschichtnaht mit Bruchhakennadel, fortlaufende Naht mit Stacheldraht+Hernie Intermittierende Vollschicht-Häkelnaht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Ob ein Bauchwandbruch innerhalb von 24 Monaten wieder aufgetreten ist
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, den Hernienring zu schließen
Zeitfenster: während der Operation
Zeit zum Schließen des Hernienrings während der Operation
während der Operation
Blutungsvolumen
Zeitfenster: während der Operation
Intraoperative Blutungen
während der Operation
Schmerzniveau
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Postoperatives Schmerzniveau
unmittelbar nach der Operation
Magen-Darm-Erholungszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Postoperative gastrointestinale Erholungszeit
unmittelbar nach der Operation
Seroma
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Ob es nach der Operation ein Serom gibt
unmittelbar nach der Operation
Infiziert
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Postoperative Infektion
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bo Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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