- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05665686
Undersøkelse av effekten av ulike behandlingsmetoder for seksuell helse hos friske kvinner
Seksuell helse er en av de viktige faktorene som påvirker individets livskvalitet og generelle helse.
Seksuallivet, med dets personlige og sosiale aspekter, er en uatskillelig del av mennesket generelt. Det er en av de viktigste faktorene i menneskeliv og lykke, spesielt i familielivet.
Seksualitet integrerer og beriker positivt de somatiske, emosjonelle, intellektuelle og sosiale aspektene ved individer, og utvikler en personlighet, kommunikasjon og kjærlighet.
Begrepene seksualitet og seksuell helse har lenge vært ansett som tabu. Denne situasjonen påvirker rehabiliteringsstrategier negativt. Studier er kjent for å ha seksuelle problemer hos kvinner mer enn menn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mange faktorer som påvirker seksuell funksjon. I etiologien til kvinnelig seksuell dysfunksjon; nevrogene, vaskulære, hormonelle, muskulogene og psykogene faktorer er inkludert. Hvis kvinnelig seksuell dysfunksjon forårsaker plager, påvirker det kvinners livskvalitet negativt. Gjentakelsen av problemer knyttet til seksuell respons, smerte, orgasme og lyst, som forårsaker mellommenneskelige problemer og ubehag, skaper et komplekst problem.
Bekkenbunnsmuskulaturen er kjent for å spille en viktig rolle i seksuell funksjon siden de er ansvarlige for ufrivillige rytmiske sammentrekninger under orgasme og vaginal følelse under samleie. Studier har rapportert at bekkenbunnslidelser påvirker en tredjedel av voksne kvinner og reduserer livskvaliteten deres betydelig. Ulike behandlingsmetoder brukt på bekkenbunnsmuskulaturen øker nivået av muskelstyrke og muskelaktivering. Økende bekkenbunnsmuskelstyrke påvirker individers seksualliv positivt og reduserer problemene man møter. Konservative behandlingsmodaliteter inkluderer øvelser for bekkenbunnsmuskulaturen, funksjonell elektrisk stimulering og overflateelektromyografi. Treningspraksis er en av de viktige tilnærmingene som styrker bekkenbunnsmuskulaturen.
Disse treningstilnærmingene kan gis i form av hjemmetreningsapplikasjoner, så vel som enhetsassisterte applikasjoner. We Vibe Chorus-enheten er en av disse enhetene. Den har funksjonen til å stimulere bekkenbunnsmuskulaturen med forskjellige vibrasjonsmoduler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34070
- Bahceşehir University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne fra 18 år og oppover
- Å ha et aktivt sexliv
Ekskluderingskriterier:
- Lateksallergi
- Andre allergier i bekkenområdet
- Vaginal eller urinveisinfeksjon
- Gynekologisk kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsgruppe
Seksuell informasjon og råd til enkeltpersoner Individer i begge grupper vil få opplæring i seksualitet.
Mannlig og kvinnelig seksuell situasjon, orgasme, mannlige og kvinnelige anatomiske strukturer vil bli forklart.
Samtidig vil det bli gitt informasjon om bekkenbunnsmuskulaturen, deres funksjon og betydning i seksuallivet.
|
Avslappingstrening vil bli brukt med enheten.
|
|
Aktiv komparator: hjemmetrening
Et hjemmetreningsprogram som inkluderer bekkenbunnsavspenningsøvelser i forskjellige posisjoner vil bli laget for enkeltpersoner i begge grupper, og selv-myofascial massasje vil bli undervist.
Samtidig vil det bli gitt informasjon om bekkenbunnsmuskulaturen, deres funksjon og betydning i seksuallivet.
|
En treningsapplikasjon inkludert hjemmetreningsprogrammer vil bli utført i seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: seks uker
|
Denne skalaen ble utviklet av Rosen et al.
Det er utviklet av i USA og hovedformålet er å adressere kvinnelig seksuell funksjon på en mangefasettert måte.
Det har vist seg å være et gyldig og pålitelig diagnostisk verktøy for å analysere seksuelle funksjoner hos tyrkiske kvinner.
FSFI; Den består av totalt 19 spørsmål.
Skala; Det er 6 underdimensjoner: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte.
Hvert element scores fra null til 5. Følgelig er den høyeste råskåren som kan oppnås fra skalaen 95,0 og den laveste råskåren er 4,0.
|
seks uker
|
|
Kvinne seksuell stress-skala
Tidsramme: seks uker
|
Denne skalaen ble først utviklet i 2002 i USA av Derogatis, Pyke, McCormack, Hunter og Harding for å vurdere kvinner med seksuell dysfunksjon.
Når de fyller ut skalaen, blir kvinner bedt om å beskrive hyppigheten av ubehag med det seksuelle problemet de har opplevd de siste 30 dagene.
I samfunnet der denne 13-elements 5-punkts Likert-skalaen ble utviklet, anses kvinner som skårer 11 og over å ha seksuelle lidelser.
|
seks uker
|
|
Overflateelektromyografi
Tidsramme: seks uker
|
Ved hjelp av denne måleteknikken, som inneholder viktig informasjon om sammentrekningen av kroppsmusklene våre, sjekkes det hvilke muskler som aktiveres i hvilken bevegelse. I vår studie vil det gjøres muskelaktiveringsevaluering med evaluering av bekkenbunnsmuskulaturen. |
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsskala for seksuelt liv – kvinne:
Tidsramme: seks uker
|
Hvert punkt forventes å bli besvart ved å vurdere seksuallivet de siste fire ukene.
Hvert spørsmål gis mellom 1 og 6 i poengsummen på skalaen.
Utvalget av poeng som kan oppnås fra skalaen er mellom 18 og 108.
En høy score fra skalaen indikerer at kvaliteten på seksuallivet er god.
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sexual Health
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .