- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05665686
Investigación de la eficacia de diferentes enfoques de tratamiento sobre la salud sexual en mujeres sanas
La salud sexual es uno de los factores importantes que afectan la calidad de vida y la salud general de las personas.
La vida sexual, con sus aspectos personales y sociales, es parte inseparable del ser humano en general. Es uno de los factores más importantes en la vida y la felicidad humana, especialmente en la vida familiar.
La sexualidad integra y enriquece positivamente los aspectos somáticos, afectivos, intelectuales y sociales de los individuos, y desarrolla la personalidad, la comunicación y el amor.
Los conceptos de sexualidad y salud sexual se han considerado tabú durante mucho tiempo. Esta situación afecta negativamente las estrategias de rehabilitación. Se sabe que los estudios tienen problemas sexuales en mujeres más que en hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay muchos factores que afectan la función sexual. En la etiología de la disfunción sexual femenina; se incluyen factores neurogénicos, vasculares, hormonales, musculogénicos y psicógenos. Si la disfunción sexual femenina provoca angustia, afecta negativamente a la calidad de vida de las mujeres. La repetición de problemas relacionados con la respuesta sexual, el dolor, el orgasmo y el deseo, que provocan problemas y molestias interpersonales, crea un problema complejo.
Se sabe que los músculos del suelo pélvico desempeñan un papel importante en la función sexual, ya que son responsables de las contracciones rítmicas involuntarias durante el orgasmo y la sensación vaginal durante el coito. Los estudios han informado que los trastornos del suelo pélvico afectan a un tercio de las mujeres adultas y reducen significativamente su calidad de vida. Los diferentes métodos de tratamiento aplicados a los músculos del suelo pélvico aumentan el nivel de fuerza muscular y la activación muscular. El aumento de la fuerza muscular del suelo pélvico influye positivamente en la vida sexual de las personas y reduce los problemas encontrados. Las modalidades de tratamiento conservador incluyen ejercicios para los músculos del piso pélvico, estimulación eléctrica funcional y electromiografía de superficie. Las prácticas de ejercicio son uno de los enfoques importantes que fortalecen los músculos del piso pélvico.
Estos enfoques de ejercicio se pueden dar en forma de aplicaciones de ejercicios en el hogar, así como aplicaciones asistidas por dispositivos. El dispositivo We Vibe Chorus es uno de estos dispositivos. Tiene la característica de estimular los músculos del suelo pélvico con diferentes módulos de vibración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Pavo, 34070
- Bahceşehir University Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 18 años
- Tener una vida sexual activa
Criterio de exclusión:
- Alergia al latex
- Otras alergias en el área pélvica
- Infección vaginal o del tracto urinario
- cáncer ginecológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dispositivos
Información y asesoramiento sexual a las personas Las personas de ambos grupos recibirán capacitación sobre sexualidad.
Se explicará la situación sexual masculina y femenina, el orgasmo, las estructuras anatómicas masculinas y femeninas.
Al mismo tiempo, se dará información sobre los músculos del suelo pélvico, su función y su importancia en la vida sexual.
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Se aplicará entrenamiento de relajación con el dispositivo.
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Comparador activo: ejercicio en casa
Se creará un programa de ejercicios en casa que incluirá ejercicios de relajación del suelo pélvico en diferentes posiciones para las personas de ambos grupos y se enseñarán masajes automiofaciales.
Al mismo tiempo, se dará información sobre los músculos del suelo pélvico, su función y su importancia en la vida sexual.
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Se realizará una aplicación de ejercicios que incluye programas de ejercicios en el hogar durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: seis semanas
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Esta escala fue desarrollada por Rosen et al.
Ha sido desarrollado por en los Estados Unidos de América y su objetivo principal es abordar la función sexual femenina de una manera multifacética.
Se ha demostrado que es una herramienta de diagnóstico válida y confiable para analizar las funciones sexuales en mujeres turcas.
FSFI; Consta de 19 preguntas en total.
Escala; Hay 6 subdimensiones: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
Cada elemento se puntúa de cero a 5. En consecuencia, la puntuación bruta más alta que se puede obtener de la escala es 95,0 y la puntuación bruta más baja es 4,0.
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seis semanas
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Escala de Estrés Sexual Femenino
Periodo de tiempo: seis semanas
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Esta escala fue desarrollada por primera vez en 2002 en los Estados Unidos por Derogatis, Pyke, McCormack, Hunter y Harding para evaluar a mujeres con disfunción sexual.
Al llenar la escala, se les pide a las mujeres que describan la frecuencia del malestar con el problema sexual que han experimentado en los últimos 30 días.
En la sociedad donde se desarrolló esta escala tipo Likert de 13 ítems y 5 puntos, se considera que las mujeres que obtienen una puntuación de 11 o más tienen trastornos sexuales.
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seis semanas
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Electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: seis semanas
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Con la ayuda de esta técnica de medición, que contiene información importante sobre la contracción de los músculos de nuestro cuerpo, se comprueba qué músculos se activan en qué movimiento. En nuestro estudio, la evaluación de la activación muscular se hará con la evaluación de los músculos del piso pélvico. |
seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Calidad de Vida Sexual - Mujer:
Periodo de tiempo: seis semanas
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Se espera que cada ítem sea respondido considerando la vida sexual en las últimas cuatro semanas.
Cada pregunta se puntúa entre 1 y 6 en la puntuación de la escala.
El rango de puntos que se puede obtener de la escala está entre 18 y 108.
Una puntuación alta en la escala indica que la calidad de vida sexual es buena.
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Sexual Health
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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