Benløft for å forhindre hypotensjon under fødsel
Evaluering av bruken av benløft på en peanøttball for å forhindre hypotensjon etter epidural anestesi hos fødende kvinner
Når hypotensjon er relatert til epidural plassering, kan dette oppstå innen 15-60 minutter etter plassering. Hensikten med denne studien er å bygge videre på dette foreløpige arbeidet og å bruke en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av benheving for å forhindre hypotensjon blant et større utvalg av arbeidende kvinner som får epidural analgesi. Denne studien vil bruke en randomisert, ikke-blind, kontrollert design med to armer:
Arm 1: Pasienten vil bli satt i venstre vippeposisjon med hoften på en kile og begge bena hevet på en peanøttball. Hun vil forbli i denne stillingen i omtrent 40 minutter.
Arm 2: Pasienten vil bli satt i venstre vippeposisjon med hoften på en kile og uten benløft. Hun vil forbli i denne stillingen i omtrent 40 minutter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når hypotensjon er relatert til epidural plassering, kan dette oppstå innen 15-60 minutter etter plassering. Hensikten med denne studien er å bygge videre på dette foreløpige arbeidet og å bruke en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av benheving for å forhindre hypotensjon blant et større utvalg av arbeidende kvinner som får epidural analgesi. Denne studien vil bruke en randomisert, ikke-blind, kontrollert design med to armer:
Arm 1: Pasienten vil bli satt i venstre vippeposisjon med hoften på en kile og begge bena hevet på en peanøttball. Hun vil forbli i denne stillingen i omtrent 40 minutter.
Arm 2: Pasienten vil bli satt i venstre vippeposisjon med hoften på en kile og uten benløft. Hun vil forbli i denne stillingen i omtrent 40 minutter.
Utfallsvariabler inkluderer forekomst av mors hypotensjon eller sen eller langvarig retardasjon innen den første timen etter epidural plassering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeider ved barmhjertig samaritan sykehus arbeids- og leveringsenhet
- 37+ ukers svangerskap
- Planlagt vaginal fødsel
- Planlagt epidural analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Snakker ikke engelsk
- Kan ikke samtykke til involvering i forskningsstudien
- Deltok på mindre enn 3 besøk på fødselskontoret
- Diagnostisert med fosterdød
- Diagnostisert med fosteranomalier
- Kontraindikasjoner for at begge bena er forhøyede (eks: beinbrudd, amputasjon av underekstremiteter, etc.)
- Kontraindikasjoner for å motta 1L IV væsker
- Krever IV hypertensive medisiner
- Krever IV magnesium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon - Leg Elevation Arm
Umiddelbart etter epidural plassering vil pasienten bli plassert i venstre vippeposisjon med hoften på en kile og begge bena hevet på en oransje peanøttball.
Hun vil forbli i denne stillingen i omtrent 40 minutter.
|
Umiddelbart etter epidural plassering vil pasienten bli plassert i venstre vippeposisjon med hoften på en kile og begge bena hevet på en oransje peanøttball.
Hun vil forbli i denne stillingen i omtrent 40 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Ingen benløftarm
Umiddelbart etter epidural plassering vil pasienten bli plassert i venstre vippestilling med hoften på en kile.
Hun vil forbli i denne stillingen i omtrent 40 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med mors hypotensjon som krever behandling
Tidsramme: 40 minutter
|
SBP som krever behandling av anesteseleverandøren
|
40 minutter
|
|
Antall pasienter med sent eller langvarige retardasjoner på fosterets hjertesporinger
Tidsramme: 40 minutter
|
Eventuelle sene eller langvarige retardasjoner på fosterets hjertesporinger
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .