Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenhoogte om hypotensie tijdens de bevalling te voorkomen

23 februari 2024 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Evaluatie van het gebruik van beenhoogte op een pindabal om hypotensie na epidurale anesthesie bij werkende vrouwen te voorkomen

Wanneer hypotensie verband houdt met epidurale plaatsing, kan dit binnen 15-60 minuten na plaatsing optreden. Het doel van deze studie is om voort te bouwen op dit voorbereidende werk en om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie te gebruiken om de effectiviteit van beenverhoging bij het voorkomen van hypotensie te onderzoeken bij een grotere steekproef van werkende vrouwen die een epidurale analgesie krijgen. Deze studie zal een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde opzet met twee armen gebruiken:

Arm 1: Patiënt wordt in een linker gekantelde positie geplaatst met haar heup op een wig en beide benen omhoog op een pindabal. Ze blijft ongeveer 40 minuten in deze positie.

Arm 2: Patiënt wordt in een naar links gekantelde positie geplaatst met haar heup op een wig en zonder beenverhoging. Ze blijft ongeveer 40 minuten in deze positie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer hypotensie verband houdt met epidurale plaatsing, kan dit binnen 15-60 minuten na plaatsing optreden. Het doel van deze studie is om voort te bouwen op dit voorbereidende werk en om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie te gebruiken om de effectiviteit van beenverhoging bij het voorkomen van hypotensie te onderzoeken bij een grotere steekproef van werkende vrouwen die een epidurale analgesie krijgen. Deze studie zal een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde opzet met twee armen gebruiken:

Arm 1: Patiënt wordt in een linker gekantelde positie geplaatst met haar heup op een wig en beide benen omhoog op een pindabal. Ze blijft ongeveer 40 minuten in deze positie.

Arm 2: Patiënt wordt in een naar links gekantelde positie geplaatst met haar heup op een wig en zonder beenverhoging. Ze blijft ongeveer 40 minuten in deze positie.

Uitkomstvariabelen zijn onder meer het optreden van maternale hypotensie of late of langdurige vertragingen binnen het eerste uur na epidurale plaatsing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werken bij het Good Samaritan Hospital Labor & Delivery Unit
  • 37+ weken zwangerschap
  • Geplande vaginale bevalling
  • Geplande epidurale analgesie

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • Spreekt geen Engels
  • Kan niet instemmen met deelname aan het onderzoek
  • Minder dan 3 bezoeken aan prenatale zorgkantoren bijgewoond
  • Gediagnosticeerd met foetale dood
  • Gediagnosticeerd met foetale afwijkingen
  • Contra-indicaties voor beide benen omhoog (bijv. botbreuken, amputatie van de onderste ledematen, enz.)
  • Contra-indicaties voor het ontvangen van 1L IV-vloeistoffen
  • Vereist IV hypertensieve medicijnen
  • IV-magnesium nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele interventie - Beenhoogte-arm
Onmiddellijk na epidurale plaatsing wordt de patiënte in een linker gekantelde positie geplaatst met haar heup op een wig en haar beide benen omhoog op een oranje pindabal. Ze blijft ongeveer 40 minuten in deze positie.
Ander: Been Hoogte
Onmiddellijk na epidurale plaatsing wordt de patiënte in een linker gekantelde positie geplaatst met haar heup op een wig en haar beide benen omhoog op een oranje pindabal. Ze blijft ongeveer 40 minuten in deze positie.
Geen tussenkomst: Bediening - Geen arm voor beenverhoging
Onmiddellijk na epidurale plaatsing wordt de patiënte in een naar links gekantelde positie geplaatst met haar heup op een wig. Ze blijft ongeveer 40 minuten in deze positie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale hypotensie
Tijdsspanne: 40 minuten
SBP die moet worden behandeld door de anesthesist
40 minuten
Late of langdurige vertragingen
Tijdsspanne: 40 minuten
Elke late of langdurige vertraging van de foetale hartsporen
40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Been Hoogte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren