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Elevazione della gamba per prevenire l'ipotensione durante il travaglio

28 agosto 2025 aggiornato da: TriHealth Inc.

Valutazione dell'uso dell'elevazione della gamba su una palla di arachidi per prevenire l'ipotensione dopo l'anestesia epidurale nelle donne in travaglio

Quando l'ipotensione è correlata al posizionamento epidurale, ciò può verificarsi entro 15-60 minuti dopo il posizionamento. Lo scopo di questo studio è basarsi su questo lavoro preliminare e utilizzare uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia dell'elevazione della gamba nella prevenzione dell'ipotensione in un campione più ampio di donne in travaglio che ricevono un'analgesia epidurale. Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, non in cieco e controllato con due bracci:

Braccio 1: il paziente verrà messo in una posizione inclinata a sinistra con l'anca su un cuneo ed entrambe le gambe sollevate su una palla di arachidi. Rimarrà in questa posizione per circa 40 minuti.

Braccio 2: la paziente verrà messa in una posizione inclinata a sinistra con l'anca su un cuneo e senza elevazione della gamba. Rimarrà in questa posizione per circa 40 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando l'ipotensione è correlata al posizionamento epidurale, ciò può verificarsi entro 15-60 minuti dopo il posizionamento. Lo scopo di questo studio è basarsi su questo lavoro preliminare e utilizzare uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia dell'elevazione della gamba nella prevenzione dell'ipotensione in un campione più ampio di donne in travaglio che ricevono un'analgesia epidurale. Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato, non in cieco e controllato con due bracci:

Braccio 1: il paziente verrà messo in una posizione inclinata a sinistra con l'anca su un cuneo ed entrambe le gambe sollevate su una palla di arachidi. Rimarrà in questa posizione per circa 40 minuti.

Braccio 2: la paziente verrà messa in una posizione inclinata a sinistra con l'anca su un cuneo e senza elevazione della gamba. Rimarrà in questa posizione per circa 40 minuti.

Le variabili di esito includono il verificarsi di ipotensione materna o decelerazioni tardive o prolungate entro la prima ora dopo il posizionamento epidurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavoro presso l'Unità di travaglio e parto dell'ospedale Good Samaritan
  • 37+ settimane di gestazione
  • Parto vaginale programmato
  • Analgesia epidurale programmata

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non parla inglese
  • Impossibile acconsentire al coinvolgimento nello studio di ricerca
  • Ha partecipato a meno di 3 visite all'ufficio di assistenza prenatale
  • Diagnosi di morte fetale
  • Diagnosi di anomalie fetali
  • Controindicazioni al sollevamento di entrambe le gambe (es: ossa fratturate, amputazione degli arti inferiori, ecc.)
  • Controindicazioni alla ricezione di 1 litro di fluidi IV
  • Richiede farmaci ipertensivi IV
  • Richiede magnesio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sperimentale - Braccio di elevazione della gamba
Immediatamente dopo il posizionamento epidurale, il paziente verrà posizionato in una posizione inclinata a sinistra con l'anca su un cuneo ed entrambe le gambe sollevate su una palla di arachidi arancione. Rimarrà in questa posizione per circa 40 minuti.
Altro: Elevazione della gamba
Immediatamente dopo il posizionamento epidurale, il paziente verrà posizionato in una posizione inclinata a sinistra con l'anca su un cuneo ed entrambe le gambe sollevate su una palla di arachidi arancione. Rimarrà in questa posizione per circa 40 minuti.
Nessun intervento: Controllo - Nessun braccio di elevazione della gamba
Immediatamente dopo il posizionamento epidurale, la paziente verrà posizionata in una posizione inclinata a sinistra con l'anca su un cuneo. Rimarrà in questa posizione per circa 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ipotensione materna che richiede un trattamento
Lasso di tempo: 40 minuti
SBP che richiede un trattamento da parte del fornitore di anestesia
40 minuti
Numero di pazienti con decelerazioni tardive o prolungate sui tracciati del cuore fetale
Lasso di tempo: 40 minuti
Eventuali decelerazioni in ritardo o prolungate sui tracciati del cuore fetale
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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