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分娩中の低血圧を防ぐための脚の挙上

2024年2月23日 更新者:TriHealth Inc.

分娩中の女性の硬膜外麻酔後の低血圧を予防するためのピーナッツ ボールでの脚挙上使用の評価

低血圧が硬膜外留置に関連している場合、これは留置後 15 ~ 60 分以内に発生する可能性があります。 この研究の目的は、この予備研究に基づいてランダム化比較試験を使用して、硬膜外鎮痛を受ける労働中の女性の大規模なサンプルにおける低血圧の予防における下肢挙上の有効性を調べることです。 この研究では、無作為化された、非盲検の、制御された 2 つのアームによるデザインが使用されます。

アーム 1: 腰をくさびの上に置き、ピーナッツ ボールの上で両足を上げた状態で、患者を左傾斜姿勢にします。 彼女は約 40 分間、この位置にとどまります。

アーム 2: 腰をくさびの上に置き、脚を持ち上げない状態で、患者を左傾斜姿勢にします。 彼女は約 40 分間、この位置にとどまります。

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

詳細な説明

低血圧が硬膜外留置に関連している場合、これは留置後 15 ~ 60 分以内に発生する可能性があります。 この研究の目的は、この予備研究に基づいてランダム化比較試験を使用して、硬膜外鎮痛を受ける労働中の女性の大規模なサンプルにおける低血圧の予防における下肢挙上の有効性を調べることです。 この研究では、無作為化された、非盲検の、制御された 2 つのアームによるデザインが使用されます。

アーム 1: 腰をくさびの上に置き、ピーナッツ ボールの上で両足を上げた状態で、患者を左傾斜姿勢にします。 彼女は約 40 分間、この位置にとどまります。

アーム 2: 腰をくさびの上に置き、脚を持ち上げない状態で、患者を左傾斜姿勢にします。 彼女は約 40 分間、この位置にとどまります。

結果の変数には、硬膜外留置後最初の 1 時間以内の母体の低血圧または遅延または長期の減速の発生が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Good Samaritan Hospital 分娩室での労働
  • 妊娠37週以上
  • 予定経膣分娩
  • 計画された硬膜外鎮痛

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語を話さない
  • 調査研究への参加に同意できない
  • 出生前診療所の訪問に 3 回未満出席した
  • 胎児死亡と診断された
  • 胎児異常と診断された
  • 両足の挙上が禁忌(例:骨折、下肢切断など)
  • 1Lの点滴輸液の禁忌
  • IV高血圧薬が必要
  • IV マグネシウムの必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的介入 - 脚挙腕
硬膜外配置の​​直後に、患者は腰をくさびの上に置き、両足をオレンジ色のピーナッツボールの上に上げた状態で左傾斜位置に配置されます。 彼女は約40分間この位置にとどまります。
硬膜外配置の​​直後に、患者は腰をくさびの上に置き、両足をオレンジ色のピーナッツボールの上に上げた状態で左傾斜位置に配置されます。 彼女は約40分間この位置にとどまります。
介入なし:コントロール - レッグエレベーションアームなし
硬膜外留置の直後、患者は股関節をくさびの上に置き、左傾位に置かれます。 彼女は約40分間この位置にとどまります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の低血圧
時間枠:40分
麻酔プロバイダーによる治療を必要とするSBP
40分
遅いまたは長引く減速
時間枠:40分
胎児の心臓の追跡における遅延または長期の減速
40分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月29日

一次修了 (推定)

2025年1月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月21日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脚の挙上の臨床試験

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