- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05676827
Smerte, sentral sensibilisering og psykoemosjonell tilstand hos pasienter med kroniske tyggemuskelsmerter
Vurdering av forholdet mellom smerte, sentral sensibilisering og psykoemosjonell tilstand hos pasienter med kroniske tyggemuskelsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive kohortstudien vil studiegruppen bestå av 51 personer med tyggemuskelsmerter som varer lenger enn 3 måneder, mens kontrollgruppen vil involvere 51 personer uten slik lidelse.
Muskeltype av temporomandibulære lidelser vil bli diagnostisert på grunnlag av validert og standardisert DC/TMD-protokoll.
I tillegg vil potensiell hodepine bli vurdert i henhold til ICHD-3, siden sameksistens av kroniske tyggemuskelsmerter og hodepine ofte observeres.
Psykologiske aspekter vil bli analysert ved hjelp av validerte spørreskjemaer vedrørende depresjon (PHQ-9), angst (GAD-7), opplevd stress (PSS-10), tilfredshet med livet (SWLS), type D personlighet (DS-14) og mestring av stress. (Mini-COPE). Sentral sensibilisering vil bli vurdert ved hjelp av den sentrale sensibiliseringsindeksen og bestemmelse av følgende blodstoffer: serotonin, dopamin, acetylkolin, adrenalin, noradrenalin, kortisol, parathyroidhormon, CRP, fibrinogen, interleukin 1B, interleukin 6 og interleukin 8. I tillegg nivået av elektrolytter. i blodet (Mg, Ca, Na, K) og nivået av fosfat vil bli målt.
Smertevurdering vil bli gjort ved hjelp av et validert og standardisert spørreskjema vedrørende kronisk smerte (GCPS) og et algometer og vil inkludere måling av trykksmerteterskel i tygge- og tinningsmuskler. I tillegg vil potensielle autonome lidelser bli vurdert ved hjelp av Autonomic Symptoms Questionnaire foreslått av Low. Elektromyografisk muskelaktivitet vil bli vurdert ved tetany-test. Resultatene av studien vil gi en dypere forståelse av den komplekse naturen til orofacial smerte av muskelopprinnelse og dens sammenheng med mekanismen for sentral sensibilisering, hodepine og muskelelektromyografisk aktivitet. Måling av blodparametre vil gi mer nøyaktig informasjon om patofysiologien til disse lidelsene, og bruk av validerte spørreskjemaer vil gi verdifull informasjon om pasientens mentale tilstand.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studiegruppe:
- Tyggemuskelsmerter i minst 3 måneder, basert på DC/TMD, minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, bruk av legemidler som kan påvirke det nevromuskulære systemet, alkohol- eller narkotikaavhengighet, kreft eller graviditet, tidligere hodeoperasjoner
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- ingen smerter i tyggemuskler, alder på minst 18 år Eksklusjonskriterier de samme som for studiegruppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Deltakere med tyggemuskelsmerter som varer i over 3 måneder.
|
Klinisk undersøkelse utført av erfarne tannleger (minimum 5 års praksis) og trent og kalibrert i henhold til protokollen tilgjengelig på DC/TMD.
Blodprøver vil bli testet for å undersøke to polymorfismer av gener som koder for proteiner for serotoninreseptorer HTR2A - RS4941573 i intron 3 og dopamin DRD3 - RS6280 (ser9gly) og nivåer av serotonin, dopamin, gabamma -aminobutrycrric acids scydrisk (gaba -gaba -ama -ama -aminobutyrrik. (TNF-a), CGRP, SERT, Interleukin 1B, Interleukin 6, Interleukin 8, Interleukin 10 og Interleukin 17A.
|
|
Kontrollgruppe
Deltakere uten tyggemuskelsmerter siste 6 måneder.
|
Klinisk undersøkelse utført av erfarne tannleger (minimum 5 års praksis) og trent og kalibrert i henhold til protokollen tilgjengelig på DC/TMD.
Blodprøver vil bli testet for å undersøke to polymorfismer av gener som koder for proteiner for serotoninreseptorer HTR2A - RS4941573 i intron 3 og dopamin DRD3 - RS6280 (ser9gly) og nivåer av serotonin, dopamin, gabamma -aminobutrycrric acids scydrisk (gaba -gaba -ama -ama -aminobutyrrik. (TNF-a), CGRP, SERT, Interleukin 1B, Interleukin 6, Interleukin 8, Interleukin 10 og Interleukin 17A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom tyggemuskelsmerter og polimorfi av serotoninreseptorgenet HTR2A - rs4941573 og dopaminreseptorgenet DRD3 - rs6280
Tidsramme: 3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
Hver deltaker vil gjennomgå genetisk blodprøve.
|
3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
|
Forholdet mellom tyggemuskelsmerter og serotonin- og dopaminnivåer.
Tidsramme: 3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
Hver deltaker vil gjennomgå en blodprøve.
|
3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
|
Forholdet mellom mastikkende muskelsmerter og gamma-aminobutyric acid (GABA), tumor nekrose faktor α (TNF-a), CGRP, SERT, Interleukin 1B, Interleukin 6, Interleukin 8, Interleukin 10 og Interleukin 17A.
Tidsramme: 3. januar 2023 - 3. januar 2024
|
Hver deltaker vil gjennomgå blodprøve.
|
3. januar 2023 - 3. januar 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom tyggemuskelsmerter og depresjon vurdert av pasienthelsespørreskjema.
Tidsramme: 3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
Hver deltaker vil fylle ut pasienthelsespørreskjema - 9. Total poengsum for PHQ-9 for de ni elementene varierer fra 0 til 27. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer grenseverdier for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon .
|
3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
|
Forholdet mellom tyggemuskelsmerter og PPT.
Tidsramme: 3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
Deltakere fra studiegruppen vil bli testet ved hjelp av algometer for å bestemme trykksmerteterskel i tyggemuskel og temporal muskel.
|
3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
|
Sammenheng mellom tyggemuskelsmerter og angst vurdert ved generalisert angstlidelse -7.
Tidsramme: 3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
Hver deltaker vil fylle ut Generalisert angstlidelse -7 som består av 7 elementer.
Total poengsum varierer 0-21 poeng.
Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
|
Sammenheng mellom tyggemuskelsmerter og opplevd stress vurdert av Perceived Stress Scale.
Tidsramme: 3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
Hver deltaker vil fylle ut Opplevd stressskala -10.
Poeng oppnås ved å reversere poengsummene på de fire positive elementene, f.eks. 0=4, 1=3, 2=2, osv. og deretter summere over alle 10 elementene.
Punktene 4, 5, 7 og 8 er de positivt oppgitte postene.
Det kan variere fra 0 til 40.
Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress, 14-26 vil bli ansett som moderat stress, 27-40 vil bli ansett som høy opplevd stress.
|
3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
|
Sammenheng mellom tyggemuskelsmerter og tilfredshet med livet vurdert av Satisfaction With Life Scale.
Tidsramme: 3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
Hver deltaker skal fylle ut Satisfaction With Life Scale som består av fem spørsmål med 5 mulige svar.
Total poengsum er 35.
Høyere poengsum representerer høyere livstilfredshet.
Poeng fra 5-9 anses som ekstremt misfornøyd med livet, 10-14 misfornøyd, 15-19 litt misfornøyd, 20-24 lett fornøyd, 25-29 fornøyd, 30-35 ekstremt fornøyd.
|
3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
|
Forholdet mellom tyggemuskelsmerter og type D personlighet vurdert av DS-14 spørreskjema.
Tidsramme: 3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
Hver deltaker vil fylle ut DS-14 spørreskjema som inneholder 14 Likert-stil spørsmål.
Hvert spørsmål har et poengområde på 0-4.
Dette spørreskjemaet består av to underskalaer: negativ affektivitet og sosial inibisjon.
En cut-off på 10 på begge skalaer brukes for å klassifisere emnet som type-D personlighet.
Maksimal poengsum i begge skalaer er 28.
|
3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
|
Sammenheng mellom tyggemuskelsmerter og mestring av stress vurdert av mini COPE.
Tidsramme: 3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
Hver deltaker fyller ut mini COPE.
Spørreskjemaet består av 28 utsagn som utgjør 14 stressmestringsstrategier. Noen teststrategier ble delt inn i fire kategorier og tilsvarende strategier (inventarskalaer): aktiv mestring (inkludert: aktiv mestring, planlegging, positiv reevaluering), hjelpeløshet (inkludert: å ta psykoaktive stoffer , opphør av handlinger, skylde på seg selv), søke støtte (inkludert: søke emosjonell støtte, søke instrumentell støtte), unngåelsesatferd (inkludert å håndtere noe annet, nekte, utskrive).
tre strategier skaper uavhengige faktorer (vending til religion, aksept, sans for humor).
Resultatområdet for hver påstand varierer fra 0 til 3 poeng.
Beregningen av resultatene består i å legge til hverandre poeng for svarene angående to teoremer som utgjør den gitte skalaen, og deretter dele på 2.
|
3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
|
Forholdet mellom tyggemuskelsmerter og sentral sensibilisering vurdert av sentral sensibiliseringsinventar.
Tidsramme: 3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
Hver deltaker vil fylle ut Central Sensitizatin Inventory.
Dette spørreskjemaet består av to deler.
Første del inkluderer 25 spørsmål angående vanlige sentrale sensitivitetssymptomer.
Den gjør det mulig å kategorisere deltaker i en av fem kategorier: subklinisk (0-29), mild (30-39), moderat (40-49), alvorlig (50-59) og ekstrem (60-100) Andre del er ikke scoret, men det avgjør om deltakeren har blitt diagnostisert med visse CSS-lidelser eller relaterte lidelser.
|
3. januar 2023 – 3. januar 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WMU1/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .