Ból, sensytyzacja ośrodkowa i stan psychoemocjonalny u pacjentów z przewlekłym bólem mięśni żucia
31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University
Ocena związku między bólem, sensytyzmem ośrodkowym a stanem psychoemocjonalnym u pacjentów z przewlekłym bólem mięśni żucia
Celem pracy jest zbadanie związku aspektów psychologicznych, wybranych parametrów krwi, bólu, sensytyzacji ośrodkowej i aktywności elektromiograficznej mięśni u pacjentów z przewlekłym bólem mięśni żucia.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu kohortowym grupę badaną stanowić będzie 51 osób z bólem mięśni narządu żucia trwającym dłużej niż 3 miesiące, natomiast grupę kontrolną stanowić będzie 51 osób bez tego zaburzenia.
Typ mięśniowy zaburzeń skroniowo-żuchwowych będzie diagnozowany na podstawie zwalidowanego i wystandaryzowanego protokołu DC/TMD.
Dodatkowo potencjalne bóle głowy zostaną ocenione zgodnie z ICHD-3, ponieważ często obserwuje się współistnienie przewlekłego bólu mięśni żucia z bólem głowy.
Aspekty psychologiczne zostaną przeanalizowane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących depresji (PHQ-9), lęku (GAD-7), odczuwanego stresu (PSS-10), zadowolenia z życia (SWLS), osobowości typu D (DS-14) oraz radzenia sobie ze stresem (Mini COPE). Uczulenie ośrodkowe zostanie ocenione za pomocą Centralnego Wskaźnika Uczulenia oraz oznaczenia następujących substancji we krwi: serotoniny, dopaminy, acetylocholiny, adrenaliny, noradrenaliny, kortyzolu, hormonu przytarczyc, CRP, fibrynogenu, interleukiny 1B, interleukiny 6 i interleukiny 8. Dodatkowo poziom elektrolitów we krwi (Mg, Ca, Na, K) oraz zostanie zmierzony poziom fosforanów.
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą zwalidowanego i wystandaryzowanego kwestionariusza dotyczącego bólu przewlekłego (GCPS) oraz algometru i będzie obejmowała pomiar progu bólu uciskowego w mięśniach żwaczy i skroniowych. Ponadto potencjalne zaburzenia autonomiczne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Objawów Autonomicznych zaproponowanego przez Lowa. Elektromiograficzna aktywność mięśni zostanie oceniona za pomocą testu tężyczkowego. Wyniki badań pozwolą na głębsze zrozumienie złożonej natury bólu ustno-twarzowego pochodzenia mięśniowego i jego związku z mechanizmem sensytyzacji ośrodkowej, bólem głowy i elektromiograficzną aktywnością mięśni. Pomiar parametrów krwi dostarczy dokładniejszych informacji na temat patofizjologii tych zaburzeń, a wykorzystanie zwalidowanych kwestionariuszy dostarczy cennych informacji o stanie psychicznym pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wroclaw, Polska
- Wroclaw Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie się składać z 51 pacjentów z bólami mięśni narządu żucia od co najmniej 3 miesięcy, zdiagnozowanych na podstawie protokołu DC/TMD
Opis
Kryteria włączenia do grupy badawczej:
- Ból mięśni żucia od co najmniej 3 miesięcy na podstawie DC/TMD, co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie choroby neurologiczne lub psychiatryczne, stosowanie leków mogących wpływać na układ nerwowo-mięśniowy, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, choroba nowotworowa lub ciąża, przebyta operacja głowy
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- brak dolegliwości bólowych mięśni narządu żucia, wiek co najmniej 18 lat Kryteria wykluczenia takie same jak dla grupy badanej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Uczestnicy z bólem mięśni narządu żucia utrzymującym się powyżej 3 miesięcy.
|
Badanie kliniczne wykonane przez doświadczonych dentystów (minimum 5 lat praktyki) oraz przeszkolonych i skalibrowanych zgodnie z protokołem dostępnym na DC/TMD.
Próbki krwi zostaną przetestowane w celu zbadania dwóch polimorfizmów genów kodujących białka dla receptorów serotoniny HTR2A - RS4941573 w intron 3 i kwasu DRD3 - RS6280 (Ser9gly), oraz poziomy serotoniny, dopaminy, gamma -aminobuterycznego kwasu (GABA), nowotworów TNF -α. CGRP, Sert, Interleukina 1B, interleukina 6, interleukina 8, interleukina 10 i interleukina 17A.
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy bez bólu mięśni żucia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Badanie kliniczne wykonane przez doświadczonych dentystów (minimum 5 lat praktyki) oraz przeszkolonych i skalibrowanych zgodnie z protokołem dostępnym na DC/TMD.
Próbki krwi zostaną przetestowane w celu zbadania dwóch polimorfizmów genów kodujących białka dla receptorów serotoniny HTR2A - RS4941573 w intron 3 i kwasu DRD3 - RS6280 (Ser9gly), oraz poziomy serotoniny, dopaminy, gamma -aminobuterycznego kwasu (GABA), nowotworów TNF -α. CGRP, Sert, Interleukina 1B, interleukina 6, interleukina 8, interleukina 10 i interleukina 17A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między bólem mięśni narządu żucia a polimorfizmem genu receptora serotoniny HTR2A - rs4941573 i genu receptora dopaminy DRD3 - rs6280
Ramy czasowe: 3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu genetycznemu krwi.
|
3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
|
Związek między bólem mięśni żucia a poziomem serotoniny i dopaminy.
Ramy czasowe: 3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu krwi.
|
3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
|
Zależność między bólem mięśni żucia a kwasem gamma-aminobutynowym (GABA), czynnikiem martwicy nowotworów α (TNF-α), CGRP, SERT, interleukiny 1B, interleukiną 6, interleukiną 8, interleukiną 10 i interleukiny 17A.
Ramy czasowe: 3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
Każdy uczestnik przejdzie badanie krwi.
|
3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek bólu mięśni żucia z depresją oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Ramy czasowe: 3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
Każdy uczestnik wypełni Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9. Całkowity wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji .
|
3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
|
Związek między bólem mięśni żucia a PPT.
Ramy czasowe: 3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
Uczestnicy z grupy badanej zostaną przebadani za pomocą algometru w celu określenia progu bólu uciskowego mięśnia żwacza i mięśnia skroniowego.
|
3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
|
Związek między bólem mięśni narządu żucia a lękiem ocenianym przez uogólnione zaburzenie lękowe -7.
Ramy czasowe: 3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
Każdy uczestnik wypełni uogólnione zaburzenie lękowe -7, które składa się z 7 pozycji.
Suma punktów mieści się w przedziale 0-21 punktów.
Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
|
3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
|
Związek między bólem mięśni narządu żucia a odczuwanym stresem ocenianym za pomocą Skali odczuwanego stresu.
Ramy czasowe: 3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
Każdy uczestnik wypełni Skalę Odczuwanego Stresu -10.
Wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie wyników czterech pozycji pozytywnych, np. 0=4, 1=3, 2=2 itd., a następnie zsumowanie wszystkich 10 pozycji.
Pozycje 4,5, 7 i 8 to pozycje pozytywnie stwierdzone.
Może wynosić od 0 do 40.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu, 14-26 za umiarkowany stres, 27-40 za wysoki odczuwany stres.
|
3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
|
Związek bólu mięśni żucia z satysfakcją z życia ocenianą za pomocą Skali Satysfakcji z Życia.
Ramy czasowe: 3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
Każdy uczestnik wypełni Skalę Satysfakcji z Życia, która składa się z pięciu pytań z 5 możliwymi odpowiedziami.
Całkowity zakres punktacji wynosi 35.
Wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję z życia.
Wynik od 5-9 jako skrajnie niezadowolony z życia, 10-14 niezadowolony, 15-19 lekko niezadowolony, 20-24 lekko zadowolony, 25-29 zadowolony, 30-35 bardzo zadowolony.
|
3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
|
Związek między bólem mięśni narządu żucia a osobowością typu D ocenianą kwestionariuszem DS-14.
Ramy czasowe: 3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz DS-14, który zawiera 14 pytań w stylu Likerta.
Każde pytanie ma zakres punktacji 0-4.
Kwestionariusz ten składa się z dwóch podskal: afektywności negatywnej i inibitionu społecznego.
Odcięcie 10 na obu skalach służy do sklasyfikowania podmiotu jako osobowości typu D.
Maksymalny wynik w obu skalach to 28.
|
3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
|
Związek między bólem mięśni narządu żucia a radzeniem sobie ze stresem ocenianym za pomocą mini COPE.
Ramy czasowe: 3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
Każdy uczestnik wypełni mini COPE.
Kwestionariusz składa się z 28 stwierdzeń składających się na 14 strategii radzenia sobie ze stresem. Niektóre strategie badawcze zostały podzielone na cztery kategorie i odpowiadające im strategie (skale inwentarzowe): aktywne radzenie sobie (w tym: aktywne radzenie sobie, planowanie, pozytywna przewartościowanie), bezradność (w tym: przyjmowanie substancji psychoaktywnych zaprzestanie działań, obwinianie siebie), poszukiwanie wsparcia (w tym: poszukiwanie wsparcia emocjonalnego, poszukiwanie wsparcia instrumentalnego), zachowania unikowe (w tym zajmowanie się czymś innym, zaprzeczanie, rozładowywanie).
trzy strategie tworzą niezależne czynniki (zwrócenie się ku religii, akceptacja, poczucie humoru).
Zakres wyników dla każdego stwierdzenia wynosi od 0 do 3 punktów.
Obliczenie wyników polega na dodaniu do siebie punktów za odpowiedzi dotyczące dwóch twierdzeń składających się na daną skalę, a następnie podzieleniu przez 2.
|
3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
|
Związek między bólem mięśni narządu żucia a sensytyzmem ośrodkowym ocenianym za pomocą Centralnego Inwentarza Sensytyzacji.
Ramy czasowe: 3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
Każdy uczestnik wypełni Centralny Spis Sensytyzacji.
Kwestionariusz ten składa się z dwóch części.
Pierwsza część zawiera 25 pytań dotyczących typowych objawów wrażliwości ośrodkowej.
Pozwala podzielić uczestników na jedną z pięciu kategorii: subkliniczna (0-29), łagodna (30-39), umiarkowana (40-49), ciężka (50-59) i ekstremalna (60-100). Druga część nie jest punktowany, ale określa, czy u uczestnika zdiagnozowano określone zaburzenia CSS lub zaburzenia pokrewne.
|
3 stycznia 2023 - 3 stycznia 2024
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WMU1/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .