TERAPEUTISK TRENING OG UTDANNING I SMERTENEROFYSIOLOGI FOR Å FORBEDRE SMERTEINTENSITET HOS KVINNER MED ENDOMETRIOSE. KLINISK UTPRØVING.
12. mars 2025 oppdatert av: Rebeca Abril Coello, University of Valladolid
Målet med denne studien vil være å evaluere behandling ved bruk av ET-trening og smerteopplæring hos kvinner med endometriose for å forbedre smerteintensiteten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En studie vil bli utført som har som mål å forbedre intensiteten av smerte hos kvinner med endometriose gjennom et program med terapeutisk trening og utdanning i nevrofysiologi av smerte.
Også som sekundære variabler vil bli observert: kinesiofobi, katastrofe og inntrykk av global bedring med behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47002
- University of Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder mellom 18 og 45 år.
- Kvinner med medisinsk diagnose endometriose.
- Kvinner med visuell analog skala (EVA) mellom 4 og 10 (moderat-alvorlig smerte) i løpet av de siste 3 månedene i det suprapubiske området, abdomen eller perineum både kontinuerlig og intermitterende.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som må opereres under studien.
- Kvinner som har gjennomgått abdominal- eller bekkenoperasjoner eller som har født (vaginalt eller keisersnitt) de siste 6 månedene.
- Kvinner som er gravide eller planlegger graviditet.
- Kvinner med ukorrigerte pacemakere eller koagulopatier, alvorlig komorbid lidelse, kreft (i de siste 5 årene eller nå), alvorlige psykiske lidelser eller nevropatier som påvirker nervene i bekkenet eller nedre ekstremiteter.
- Fysioterapibehandlinger eller behandlinger relatert til patologi eller studieområder 15 dager før studiestart.
- Variasjoner i medisinering i de 3 månedene før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-komparator
Snakker om sunne vaner
|
Snakk om sunne vaner
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk trening OG smertenevrofysiologiutdanning
Terapeutisk trening: Terapeutisk trening er systematisk og planlagt utførelse av holdningsbevegelser og fysiske aktiviteter for å korrigere eller forhindre endringer, forbedre eller forbedre fysisk funksjon, forhindre risikofaktorer for solid og optimalisere generell helsetilstand. Smertenevrofysiologiutdanning: Utdanning i smertenevrofysiologi består i å beskrive for pasienten nevrobiologien og nevrofysiologien til hans nervesystemsmerte for å forbedre behandlingen av den og redusere den truende betydningen av smerte. |
Et program for terapeutisk trening og opplæring i smertens nevrofysiologi vil bli brukt på deltakerne i den eksperimentelle gruppen og samtaler om sunne vaner til placebogruppens deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteoppfatning vurdert ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, opptil 1 måned, opptil 3 måneder
|
Skalaen vil bli administrert av en av forskerne.
Minimumsverdi 0. Maksimal verdi 100.
Høyere poengsum = høyere smertenivå.
Lowe og lavere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, opptil 1 måned, opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntrykk av den generelle forbedringen oppnådd med behandlingen ved bruk av Global rating of Changes scale (GROC)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Skalaen vil bli administrert av en av forskerne.
Minimumsverdi -7.
Maksimal verdi 7. Høyere skår = Økt bedring med behandling.
Lavere skåre = 45 / 5.000 Resultados de traducción Resultado de traducción forverring av pasienten med behandling.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endringer i kinesiofobi vurdert ved bruk av Tampa -skalaen til Kinesiofobia (TSK)
Tidsramme: Baseline, opptil 1 måned, opptil 3 måneder
|
Skalaen vil bli administrert av en av forskerne.
Minimumsverdi 11.
Maksimal verdi 44.
Høyere poengsum = høyere nivå av kinesiofobi.
Lavere og lavere score betyr bedre resultater.
|
Baseline, opptil 1 måned, opptil 3 måneder
|
|
Endringer i katastrophism vurdert ved bruk av smerteskala (PCS)
Tidsramme: Baseline, opptil 1 måned, opptil 3 måneder
|
Skalaen vil bli administrert av en av forskerne.
Minimumsverdi 0. Maksimal verdi 52.
Høyere poengsum = høyere nivå av katastrofisme.
Lavere og lavere score betyr bedre resultater.
|
Baseline, opptil 1 måned, opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SANDRA JIMENEZ, Doctor, University of Valladolid
- Studieleder: Luis Ceballos Laita, Doctor, University Valladolid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
12. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endometriosis2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene til deltakerne vil kun bli oppbevart av studieforskerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .