ĆWICZENIA TERAPEUTYCZNE I EDUKACJA Z NEUROFIZJOLOGII BÓLU W CELU POPRAWY NATĘŻENIA BÓLU U KOBIET Z ENDOMETRIOZĄ. PRÓBY KLINICZNE.
12 marca 2025 zaktualizowane przez: Rebeca Abril Coello, University of Valladolid
Celem tego badania będzie ocena leczenia za pomocą ćwiczeń ET i edukacji bólu u kobiet z endometriozą w celu poprawy natężenia bólu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie badanie, którego celem będzie poprawa natężenia bólu u kobiet z endometriozą poprzez program ćwiczeń terapeutycznych oraz edukację w zakresie neurofizjologii bólu.
Jako zmienne drugorzędne obserwowane będą również: kinezjofobia, katastrofizm oraz wrażenie ogólnej poprawy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47002
- University of Valladolid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym od 18 do 45 lat.
- Kobiety z medyczną diagnozą endometriozy.
- Kobiety z wizualną skalą analogową (EVA) od 4 do 10 (ból o nasileniu umiarkowanym do silnego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w okolicy nadłonowej, brzucha lub krocza zarówno w sposób ciągły, jak i przerywany.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które muszą przejść operację podczas badania.
- Kobiety, które przeszły operację jamy brzusznej lub miednicy lub które urodziły (pochwowo lub cesarskie cięcie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
- Kobiety z nieskorygowanymi rozrusznikami serca lub koagulopatiami, ciężkimi chorobami współistniejącymi, rakiem (w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie), ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub neuropatiami wpływającymi na nerwy miednicy lub kończyn dolnych.
- Zabiegi fizjoterapeutyczne lub zabiegi związane z patologią lub badanymi obszarami 15 dni przed rozpoczęciem badania.
- Zmiany w leczeniu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Rozmowy na temat zdrowych nawyków
|
Porozmawiaj o zdrowych nawykach
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia terapeutyczne i edukacja w zakresie neurofizjologii bólu
Gimnastyka lecznicza: Gimnastyka terapeutyczna to systematyczne i zaplanowane wykonywanie ruchów postawy ciała i aktywności fizycznej w celu korygowania lub zapobiegania zmianom, poprawy lub wzmocnienia funkcjonowania fizycznego, zapobiegania czynnikom ryzyka dla solidnego i optymalizacji ogólnego stanu zdrowia. Edukacja w zakresie neurofizjologii bólu: Edukacja z neurofizjologii bólu polega na opisaniu pacjentowi neurobiologii i neurofizjologii bólu w jego układzie nerwowym w celu usprawnienia jego przetwarzania i zmniejszenia groźnego znaczenia bólu. |
Uczestnikom grupy eksperymentalnej zostanie poddany program ćwiczeń terapeutycznych i edukacji w zakresie neurofizjologii bólu, a uczestnikom grupy placebo rozmowy na temat zdrowych nawyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w percepcji bólu oceniane przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 1 miesiąca, do 3 miesięcy
|
Skala będzie zarządzana przez jednego z badaczy.
Wartość minimalna 0. Maksymalna wartość 100.
Wyższy wynik = wyższy poziom bólu.
Lowe i niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa, do 1 miesiąca, do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażenie ogólnej poprawy uzyskanej po leczeniu za pomocą skali Global Rating of Changes (GROC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Skala będzie zarządzana przez jednego z badaczy.
Minimalna wartość -7.
Maksymalna wartość 7. Wyższy wynik = Większa poprawa po leczeniu.
Niższe wyniki = 45 / 5.000 Resultados de traducción Resultado de traducción pogorszenie stanu pacjenta podczas leczenia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w kinesiofobii oceniane przy użyciu skali Tampa Kinesiofobia (TSK)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 1 miesiąca, do 3 miesięcy
|
Skala będzie zarządzana przez jednego z badaczy.
Minimalna wartość 11.
Maksymalna wartość 44.
Wyższy wynik = wyższy poziom kinezjofobii.
Niższe i niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Linia bazowa, do 1 miesiąca, do 3 miesięcy
|
|
Zmiany w katastrofizmie osiągnęły skalę katastrofizmu bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 1 miesiąca, do 3 miesięcy
|
Skala będzie zarządzana przez jednego z badaczy.
Wartość minimalna 0. Maksymalna wartość 52.
Wyższy wynik = wyższy poziom katastrofizmu.
Niższe i niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Linia bazowa, do 1 miesiąca, do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SANDRA JIMENEZ, Doctor, University of Valladolid
- Dyrektor Studium: Luis Ceballos Laita, Doctor, University Valladolid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endometriosis2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane uczestników będą przechowywane wyłącznie przez badaczy prowadzących badanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .