THERAPEUTISCHE OEFENINGEN EN ONDERWIJS IN PIJNNEUROFYSIOLOGIE OM DE PIJNINTENSITEIT BIJ VROUWEN MET ENDOMETRIOSE TE VERBETEREN. KLINISCHE PROEF.
12 maart 2025 bijgewerkt door: Rebeca Abril Coello, University of Valladolid
Het doel van deze studie zal zijn om de behandeling te evalueren met behulp van ET-oefeningen en pijneducatie bij vrouwen met endometriose om de pijnintensiteit te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een studie worden uitgevoerd met als doel de intensiteit van pijn bij vrouwen met endometriose te verbeteren door middel van een programma van therapeutische oefeningen en onderwijs in de neurofysiologie van pijn.
Ook als secundaire variabelen zullen worden waargenomen: kinesiofobie, catastrofisme en indruk van algehele verbetering met behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47002
- University of Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
- Vrouwen met een medische diagnose van endometriose.
- Vrouwen met visuele analoge schaal (EVA) tussen 4 en 10 (matige tot ernstige pijn) gedurende de laatste 3 maanden in het suprapubische gebied, de buik of het perineum, zowel continu als met tussenpozen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tijdens het onderzoek geopereerd moeten worden.
- Vrouwen die een buik- of bekkenoperatie hebben ondergaan of die in de afgelopen 6 maanden zijn bevallen (vaginaal of keizersnede).
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- Vrouwen met niet-gecorrigeerde pacemakers of coagulopathieën, ernstige comorbide stoornissen, kanker (in de afgelopen 5 jaar of nu), ernstige psychische stoornissen of neuropathieën die de zenuwen van het bekken of de onderste ledematen aantasten.
- Fysiotherapiebehandelingen of behandelingen gerelateerd aan pathologie of studiegebieden 15 dagen voor aanvang van het onderzoek.
- Variaties in medicatie in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
Over gezonde gewoontes gesproken
|
Over gezonde gewoontes gesproken
|
|
Experimenteel: Therapeutische oefening EN pijn Neurofysiologie Onderwijs
Therapeutische oefening: Therapeutische oefening is de systematische en geplande uitvoering van houdingsbewegingen en fysieke activiteiten om veranderingen te corrigeren of te voorkomen, het fysieke functioneren te verbeteren of te verbeteren, risicofactoren voor solide te voorkomen en de algehele gezondheidstoestand te optimaliseren. Pijn Neurofysiologie Onderwijs: Onderwijs in pijnneurofysiologie bestaat uit het beschrijven aan de patiënt van de neurobiologie en neurofysiologie van zijn zenuwstelselpijn om de verwerking ervan te verbeteren en de bedreigende betekenis van pijn te verminderen. |
Een programma van therapeutische oefeningen en onderwijs in de neurofysiologie van pijn zal worden toegepast op de deelnemers van de experimentele groep en gesprekken over gezonde gewoonten op de deelnemers aan de placebogroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnperceptie beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 1 maand, tot 3 maanden
|
De schaal zal worden beheerd door een van de onderzoekers.
Minimale waarde 0. Maximale waarde 100.
Hogere score = hoger niveau van pijn.
Lowe en lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn, tot 1 maand, tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indruk van de algehele verbetering verkregen met de behandeling met behulp van de Global rating of changes scale (GROC)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De schaal wordt afgenomen door een van de onderzoekers.
Minimale waarde -7.
Maximale waarde 7. Hogere score = Toegenomen verbetering met behandeling.
Lagere scores = 45 / 5.000 Resultaat van de behandeling Resultaat van de behandeling van de patiënt met de behandeling.
|
Tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in kinesiofobie beoordeeld met behulp van de tampa -schaal van kinesiofobia (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 1 maand, tot 3 maanden
|
De schaal zal worden beheerd door een van de onderzoekers.
Minimale waarde 11.
Maximale waarde 44.
Hogere score = hoger niveau van kinesiofobie.
Lagere en lagere scores betekenen betere resultaten.
|
Basislijn, tot 1 maand, tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in catastrofisme zijn bedoeld met behulp van de Pain Catastrophism Scale (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 1 maand, tot 3 maanden
|
De schaal zal worden beheerd door een van de onderzoekers.
Minimale waarde 0. Maximale waarde 52.
Hogere score = hoger niveau van catastrofisme.
Lagere en lagere scores betekenen betere resultaten.
|
Basislijn, tot 1 maand, tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SANDRA JIMENEZ, Doctor, University of Valladolid
- Studie directeur: Luis Ceballos Laita, Doctor, University Valladolid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
12 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endometriosis2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de deelnemers worden alleen bewaard door de onderzoekers van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .