TERAPEUTISK TRÆNING OG UDDANNELSE I SMERTENEUROFYSIOLOGI FOR AT FORBEDRE SMERTEINTENSITET HOS KVINDER MED ENDOMETRIOSE. KLINISK FORSØG.
13. januar 2023 opdateret af: Rebeca Abril Coello, University of Valladolid
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere behandling ved hjælp af ET-motion og smerteuddannelse hos kvinder med endometriose for at forbedre smerteintensiteten.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En undersøgelse vil blive udført, hvis mål er at forbedre intensiteten af smerte hos kvinder med endometriose gennem et program med terapeutisk træning og uddannelse i smertens neurofysiologi.
Også som sekundære variabler vil blive observeret: kinesiofobi, katastrofe og indtryk af global forbedring med behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47002
- University of Valladolid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder mellem 18 og 45 år.
- Kvinder med en medicinsk diagnose endometriose.
- Kvinder med visuel analog skala (EVA) mellem 4 og 10 (moderat-svær smerte) i løbet af de sidste 3 måneder i det suprapubiske område, abdomen eller perineum både kontinuerligt og intermitterende.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der skal opereres under undersøgelsen.
- Kvinder, der har gennemgået abdominal- eller bækkenoperationer, eller som har født (vaginalt eller kejsersnit) inden for de sidste 6 måneder.
- Kvinder, der er gravide eller planlægger en graviditet.
- Kvinder med ukorrigerede pacemakere eller koagulopatier, alvorlig komorbid lidelse, cancer (i de sidste 5 år eller på nuværende tidspunkt), alvorlige psykiske lidelser eller neuropatier, der påvirker nerverne i bækkenet eller underekstremiteterne.
- Fysioterapibehandlinger eller behandlinger relateret til patologi eller studieområder 15 dage før studiets begyndelse.
- Variationer i medicin i de 3 måneder før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham komparator
Taler om sunde vaner
|
Tal om sunde vaner
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk træning OG smerte neurofysiologi uddannelse
Terapeutisk træning: Terapeutisk træning er den systematiske og planlagte udførelse af holdningsbevægelser og fysiske aktiviteter for at korrigere eller forhindre ændringer, forbedre eller forbedre fysisk funktion, forebygge risikofaktorer for solid og optimere den generelle sundhedstilstand. Smerte neurofysiologi uddannelse: Uddannelse i smerteneurfysiologi består i at beskrive for patienten neurobiologien og neurofysiologien af hans nervesystemssmerter for at forbedre bearbejdningen af den og mindske smertens truende betydning. |
Et program med terapeutisk træning og undervisning i smertens neurofysiologi vil blive anvendt til deltagerne i forsøgsgruppen og taler om sunde vaner til placebogruppens deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerteopfattelse vurderet ved hjælp af en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, op til 1 måned, op til 3 måneder, op til 6 måneder.
|
Skalaen vil blive administreret af en af forskerne.
Minimumværdi 0. Maksimalværdi 100.
Højere score = Højere smerteniveau.
Lav og lavere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, op til 1 måned, op til 3 måneder, op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kinesiofobi vurderet ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Baseline, op til 1 måned, op til 3 måneder, op til 6 måneder.
|
Skalaen vil blive administreret af en af forskerne.
Minimumværdi 11.
Maksimal værdi 44.
Højere score = Højere niveau af kinesiofobi.
Lavere og lavere score betyder bedre resultater.
|
Baseline, op til 1 måned, op til 3 måneder, op til 6 måneder.
|
|
Ændringer i katastrofe vurderet ved hjælp af Pain Catastrophism Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, op til 1 måned, op til 3 måneder, op til 6 måneder.
|
Skalaen vil blive administreret af en af forskerne.
Minimumværdi 0. Maksimalværdi 52.
Højere score = Højere niveau af katastrofe.
Lavere og lavere score betyder bedre resultater.
|
Baseline, op til 1 måned, op til 3 måneder, op til 6 måneder.
|
|
Indtryk af den overordnede forbedring opnået med behandlingen ved hjælp af Global rating of Changes scale (GROC)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Skalaen vil blive administreret af en af forskerne.
Minimumværdi -7.
Maksimal værdi 7. Højere score = Øget forbedring med behandling.
Lavere score = 45 / 5.000 Resultados de traducción Resultado de traducción forværring af patienten med behandling.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: SANDRA JIMENEZ, Doctor, University of Valladolid
- Studieleder: Luis Ceballos Laita, Doctor, University Valladolid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
12. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
12. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endometriosis2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Deltagernes data vil kun blive opbevaret af undersøgelsens forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapeutisk træning OG smerte neurofysiologi uddannelse
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse