- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05684549
Koronavirusinfeksjon (COVID-19) og radikal kirurgi hos pasienter med tidlig stadium av lungekreft (COVIDLungSurg)
25. juni 2024 oppdatert av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Effekter av koronavirusinfeksjon (COVID-19) på tidspunktet og prognosen for radikal kirurgi hos pasienter med tidlig lungekreft
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effekten av koronavirusinfeksjon hos pasienter med tidlig lungekreft.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om intervallet mellom operasjoner og covid-19-infeksjon vil påvirke operasjonen og prognosen til pasientene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med klinisk diagnostisert stadium I eller stadium II lungekreft som er i ferd med å gjennomgå radikal kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert stadium I og stadium II lungekreft, som er i ferd med å motta kilereseksjon, segmentreseksjon, ermereseksjon, lobektomi eller pneumonektomi under generell anestesi.
- Meld deg frivillig til å delta i studien med god etterlevelse. Kunne fullføre observasjon og oppfølging og ha signert informert samtykke.
- ASA-poengsum: I-III;
- Hjerte- og lungefunksjoner oppfyller kravene til radikal operasjon for lungekreft med normal lever- og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk, psykisk sykdom eller psykisk lidelse som er vanskelig å kontrollere, dårlig etterlevelse, manglende evne til å samarbeide eller beskrive behandlingsresponsen;
- Klinisk diagnostisert stadium III og stadium IV lungekreft eller pasienter som fikk neoadjuvant behandling før operasjon;
- Pasienter utviklet symptomer på samme måte som koronavirusinfeksjon, men blir ikke bekreftet av viral RNA-deteksjon med kvantitativ RT-PCR eller antigentestsett.
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt og ikke tåler operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
stadium I/II lungekreftpasienter
Pasienter med stadium I/II lungekreft vil gjennomgå radikal kirurgi.
|
Observasjonsstudie, ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ sykelighet
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
frekvensen av perioperative komplikasjoner, inkluderer hovedsakelig: lungebetennelse, respirasjonssvikt, lungeemboli, arytmi, sepsis, cerebrovaskulær ulykke, myokardskade, akutt nyreskade.
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 kurs
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
R0 reseksjonsrate
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
operasjonstid
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
operasjonens varighet
|
På operasjonsdagen
|
|
blodtap
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
blodtap i operasjonen
|
På operasjonsdagen
|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
lengden på postoperativ sykehusinnleggelse
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
30 dagers dødelighet etter operasjon
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
|
livskvalitet
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
postoperativ livskvalitet
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Coronavirus-infeksjoner
- Lungeneoplasmer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Virussykdommer
Andre studie-ID-numre
- RTS-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .