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Coronavirus-Infektion (COVID-19) und radikale Operation bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium (COVIDLungSurg)

25. Juni 2024 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Auswirkungen einer Coronavirus-Infektion (COVID-19) auf den Zeitpunkt und die Prognose einer radikalen Operation bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen einer Coronavirus-Infektion bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium zu erfahren. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob das Operationsintervall und die COVID-19-Infektion die Operation und Prognose der Patienten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinisch diagnostiziertem Lungenkrebs im Stadium I oder II, die kurz vor einer radikalen Operation stehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierter Lungenkrebs im Stadium I und II, bei dem eine Keilresektion, Segmentresektion, Ärmelresektion, Lobektomie oder Pneumonektomie unter Vollnarkose durchgeführt werden soll.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie mit guter Compliance. In der Lage, die Beobachtung und Nachsorge abzuschließen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.
  • ASA-Score: I-III;
  • Die Herz-Lungen-Funktionen erfüllen bei normaler Leber- und Nierenfunktion die Anforderungen einer Radikaloperation bei Lungenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische, psychische Erkrankung oder psychische Störung, die schwer zu kontrollieren ist, schlechte Compliance, Unfähigkeit zu kooperieren oder das Ansprechen auf die Behandlung zu beschreiben;
  • Klinisch diagnostizierter Lungenkrebs im Stadium III und IV oder Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Behandlung erhalten haben;
  • Die Patienten entwickelten ähnliche Symptome wie eine Coronavirus-Infektion, wurden jedoch nicht durch den viralen RNA-Nachweis durch quantitative RT-PCR oder Antigen-Testkits bestätigt.
  • Schwerwiegende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und Unfähigkeit, die Operation zu ertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenkrebspatienten im Stadium I/II
Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I/II werden radikal operiert.
Sonstiges: Kein Eingriff
Beobachtungsstudie, keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Morbidität
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Rate der perioperativen Komplikationen, vor allem gehören: Lungenentzündung, Atemversagen, Lungenembolie, Arrhythmie, Sepsis, Schlaganfall, Myokardverletzung, akute Nierenverletzung.
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Kurs
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
R0 Resektionsrate
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Betriebszeit
Zeitfenster: Am OP-Tag
Betriebsdauer
Am OP-Tag
Blutverlust
Zeitfenster: Am OP-Tag
Blutverlust bei der Operation
Am OP-Tag
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Lebensqualität
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
postoperative Lebensqualität
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTS-017

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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